La Aemps publica cinco nuevos informes de posicionamiento terapéutico, la mayoría con evaluación económica

Los anticuerpos y CAR-T oncológicos protagonizan la última 'remesa' de IPT
Exterior de la sede de la Aemps.


29 jun 2022. 14.20H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este miércoles otros cinco Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y, en esta ocasión, los anticuerpos y CAR-T oncológicos han copado la publicación. Así, se ha conocido la evaluación de los siguientes fármacos: Adtralza (LEO Pharma Iberia), Tecartus (Gilead), Tecentriq (Roche), Tukysa (Seagen) y Vyxeos (Jazz).

Concretamente, el primero de ellos está indicado para la dermatitis atópica, una enfermedad crónica e inflamatoria no contagiosa de la piel. Se trata de un medicamento que está aprobado para esta afección cuando su cuadro clínico es de moderado a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. Además, Adtralza (tralokinumab) presenta un perfil de seguridad favorable dado que los acontecimientos adversos más frecuentes son de carácter leve o moderado, como resfriado común, reacciones en la zona de inyección y conjuntivitis. 

En cuanto al informe de Tecartus (células CD3+ autólogas transducidas anti-CD19) para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractarios tras dos o más líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), se ha determinado igualmente que no recibirá financiación pública. En este sentido, la Aemps defiende que no se dispone de evidencia que apoye su uso posterior tras terapias CAR-T

Por otro lado, el informe recoge que Tecentriq (atezolizumab), indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinomas de pulmón no microcíticos o de células no pequeñas metastásico, ha demostrado una eficacia superior a la quimioterapia basada en platino pero “en el momento actual no se dispone de comparaciones que permitan analizar la eficacia relativa de los fármacos antiPD-1/PD-L1 aprobados en monoterapia en esta indicación”. Es por esta razón que, finalmente, se ha decidido descartar su financiación. “A la vista de los resultados de la evaluación económica, la introducción de atezolizumab en el sistema produciría una disminución del impacto económico que supone el tratamiento de estos pacientes con las tasas de penetración asumidas y posibilitaría la competencia en este escenario”, señala.

Tampoco es favorable la evaluación económica para Tukysa (tucatinib) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER-2 positivo, localmente avanzado o metastásico. Sin embargo, el organismo español indica que, a pesar del beneficio de añadir tucatinib en la población de pacientes con metástasis cerebrales es similar al obtenido en la población global, “un aspecto relevante es la inclusión de pacientes con metástasis cerebrales activas (tratadas o no previamente)”. Por ello, creen que, aunque en estos escenarios este medicamento sería “una opción preferente”, el análisis económico realizado supera cualquier umbral de eficiencia. Así, puntualizan que “sería un medicamento que difícilmente podría competir con otras combinaciones utilizadas en este contexto terapéutico”.


Aprobación económica para Vyxeos


Por último, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia solo ha emitido resolución de financiación positiva para el medicamento Vyxeos (daunorubicina y citarabina) en pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento o con cambios relacionados con mielodisplasia. Considera en este punto que la formulación liposomal supone una mejora posológica respecto al tratamiento estándar, al tratarse de una perfusión de 90 minutos a días alternos, y una simplificación al estar ambos fármacos ya mezclados en el vial.

Además, afirma que su perfil de seguridad es aceptable, ya que no se detectaron problemas inesperados en comparación con el tratamiento estándar, siendo los más frecuentes neutropenia febril, náuseas, diarrea y estreñimiento.

De este modo, Vyxeos está indicado para mayores de 60 años, pacientes que gocen de buen estado de salud general y/o dispongan de potenciales donantes familiares HLA idéntico o donante alternativo. Mientras, se excluye a pacientes con mutación FLT3 y a aquellos con leucemia con cambios relacionados con mielodisplasia tratados previamente con fármacos hipometilantes.
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