Límite para adaptar marcados de productos sanitarios al Brexit: 30 de junio

La orden se produce ante la posibilidad de que Reino Unido abandone la Unión Europea

Exteriores de la Aemps.
Límite para adaptar marcados de productos sanitarios al Brexit: 30 de junio
mié 27 noviembre 2019. 17.00H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha establecido el 30 de junio de 2020 como plazo máximo para que se adecue el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios por el brexit.

Está acción tiene el objetivo de asegurar que el abastecimiento de productos sanitarios del mercado europeo "esté garantizado en los términos de calidad, seguridad y eficacia que la legislación establece", según desgrana la Aemps.


Implicaciones del brexit en los fármacos


Por un lado, desde la Aemps han afirmado que determinadas autorizaciones sobre los fármacos deberán hacerse en un Estado miembro de la Unión Europea (UE), es decir, que si hasta la fecha se realizaban en suelo británico, ahora deberán llevarse a cabo en otro de los países que siga formando parte de la unión.

Por otra parte, los Estados deberán "asumir la carga de trabajo histórica y futura que venía realizando el Reino Unido hasta este momento. En este sentido, el portfolio de actividades que Reino Unido hacía como líder para toda la UE tiene que ser 

Los Estados de la UE deberán redistribuirse el portfolio de actividades del Reino Unido


redistribuido entre los Estados miembros de la UE, lo que, de nuevo, incluye medicamentos comercializados en la UE por cualquiera de los procedimientos vigentes, así como en la autorización de ensayos clínicos".

Además, en el momento en el que llegue la fecha efectiva del brexit, los organismos notificados (ON) del Reino Unido no tendrán facultad para realizar evaluaciones de conformidad con la legislación de la UE.

Asimismo, "cuando los operadores económicos posean certificados expedidos por un ON del Reino Unido antes de la fecha de brexit y planifiquen seguir comercializando el producto afectado en el mercado de la UE, se les aconseja que consideren solicitar un nuevo certificado emitido por un ON de la UE o que organicen una transferencia", tal y como ha afirmado la Agencia. 
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