La UE aprueba Imfinzi (AstraZeneca) para cáncer de pulmón microcítico

Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento en primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) con enfermedad extendida, en combinación con quimioterapia basada en etopósido más carboplatino o cisplatino.

El CPM es un tipo de cáncer de pulmón muy agresivo y de rápido crecimiento, que habitualmente recurre y progresa rápidamente a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados positivos del ensayo Fase III 'Caspian', en los que durvalumab en combinación con quimioterapia demostró un beneficio en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativo y clínicamente relevante para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPM con enfermedad extendida. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ya había recomendado su aprobación en julio de 2020.

"Por primera vez, los pacientes en Europa con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido tendrán la opción de una combinación de inmunoterapia con cisplatino, una quimioterapia preferida por muchos médicos europeos en este entorno. La aprobación de durvalumab proporciona a los médicos una nueva e importante opción de tratamiento en primera línea que proporciona un beneficio de supervivencia global significativo con un tratamiento bien tolerado", ha asegurado Luis Paz-Ares, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo Fase III 'Caspian'.

"Durvalumab en combinación con quimioterapia se está convirtiendo en un nuevo estándar global de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida, y nos entusiasma poder ofrecer esta opción a los pacientes en Europa que lo necesitan urgentemente. 

Este es el primer régimen de inmunoterapia con la flexibilidad de combinarse con platino, tanto carboplatino como cisplatino, más etopósido, que ofrece un beneficio de supervivencia mantenido y una mejor tasa de respuesta; y, además, permite una administración conveniente cada cuatro semanas durante el tratamiento de mantenimiento”, ha añadido Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.

Reducción del riesgo de muerte

El ensayo 'Caspian' alcanzó su objetivo primario de SG para durvalumab más quimioterapia en junio de 2019, reduciendo el riesgo de muerte en un 27 por ciento frente a quimioterapia sola (basado en un hazard ratio [HR] de 0,73; Intervalo de confianza del 95% [IC] 0,59-0,91; p=0,0047), con una mediana de supervivencia global de 13,0 meses frente a 10,3 meses para quimioterapia sola. Estos resultados fueron publicados en The Lancet en 2019.3 Los resultados también mostraron un aumento de la tasa de respuesta objetiva confirmada para durvalumab más quimioterapia (68% frente a 58% para quimioterapia sola) y que durvalumab junto a quimioterapia retrasó el tiempo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Un análisis actualizado mostró recientemente una eficacia mantenida para durvalumab en combinación con quimioterapia después de un seguimiento medio de más de dos años (SG HR: 0,75; 95% IC 0,62-0,91; p nominal =0,0032), con una mediana de supervivencia global de 12,9 meses frente a 10,5 meses de quimioterapia sola. La seguridad y tolerabilidad de durvalumab más quimioterapia fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de estos medicamentos. Ningún paciente dio positivo para anticuerpos contra durvalumab emergentes del tratamiento.

En el ensayo 'Caspian' se utilizó una dosis fija de durvalumab (1500mg) administrada cada tres semanas durante cuatro ciclos mientras estaba en combinación con quimioterapia y después cada cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Durvalumab en combinación con etopósido y carboplatino o cisplatino también está aprobado en Estados Unidos, Japón y varios otros países para el tratamiento del CPM en primera línea en enfermedad extendida y actualmente está bajo revisión regulatoria en otros países. Actualmente, la indicación de durvalumab en CPM está en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades españolas.



Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también se está investigando después de la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado en el ensayo Fase III ADRIATIC.