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19 de julio de 2018 | Actualizado: Miércoles a las 19:50
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La terapia para prevenir la migraña de Novartis está más cerca de aprobarse

Tras la recomendación de la AEM, falta la decisión de la Comisión Europea para que se comercialice 'Aimovig'

Paul Hudson.
La terapia para prevenir la migraña de Novartis está más cerca de aprobarse
Redacción
Viernes, 01 de junio de 2018, a las 15:45
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Aimovig (erenumab) para prevenir la migraña en adultos que sufren al menos 4 días de migraña al mes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha mencionado la migraña como una de las diez principales causas de años vividos con discapacidad en todo el mundo. Aimovig es el primer tratamiento de su clase específicamente desarrollado para prevenir la migraña, bloqueando el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (Cgrpr), que desempeña un papel esencial en la patología de la migraña. De aprobarse, Aimovig será administrará una vez al mes mediante autoinyector.

“Es emocionante estar más cerca de poder ofrecer en Europa la primera terapia dirigida para
prevenir la migraña”, ha comentado Paul Hudson, CEO de Novartis Pharma. “De aprobarse, los pacientes que padecen esta enfermedad podrán dejar de emplear tratamientos preventivos
dirigidos a otras afecciones, a menudo asociados a mala tolerabilidad y falta de eficacia. Con
Aimovig, los médicos podrán ofrecer a estos pacientes una opción terapéutica preventiva
segura, efectiva y bien tolerada”.

Cuatro estudios clínicos

La opinión positiva del CHMP se basa en un sólido conjunto de datos, incluyendo cuatro
estudios clínicos de Fase II y III
realizados en más de 2.600 pacientes que experimentaban
cuatro o más días con migraña al mes.

Aimovig demostró beneficios clínica y estadísticamente significativos frente a placebo a la hora de reducir el número de días con migraña al mes en el espectro de la migraña,proporcionando a los pacientes más días libres de estos dolores.


La eficacia, tolerabilidad y seguridad ha sido evaluada en estudios clínicos en 3.000 pacientes


En el programa clínico, la mitad de los pacientes con migraña episódica (4-14 días con migraña al mes) que tomaban Aimovig redujeron sus días con migraña a la mitad o más, un porcentaje significativamente más alto comparado con el placebo (Strive: 43,3 y 50 por ciento con Aimovig
70mg y 140mg respectivamente; placebo: 23 por ciento, p<0,001).

Los pacientes con migraña crónica (15 o más días con migraña al mes) lograron una respuesta estadísticamente significativa y similar (40 y 41 por ciento con Aimovig® 70mg y 140mg respectivamente, placebo: 23 por cierto, p<0,001).

Eficaz y segura

La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Aimovig ya ha sido evaluada en estudios clínicos en
los que participaron más de 3.000 pacientes. Dicho número incluye el conjunto de datos del CHMP y otros estudios, como el 'Liberty', estudio diseñado para poblaciones difíciles de tratar (aquellas que padecen migraña episódica y que han fallado de 2 a 4 tratamientos preventivos previos).

En el estudio 'Liberty', los pacientes que tomaban Aimovig 140 mg tenían tres veces más probabilidades de reducir sus días con migraña a la mitad o más, en comparación con placebo. En todos los estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Aimovig fue comparable al del placebo, incluyendo un estudio dedicado a evaluar la seguridad cardiovascular en pacientes con angina estable (inducida por ejercicio). 

Ya se comercializa en EE.UU

La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y emitirá su decisión definitiva, que habitualmente se produce en tres meses. Esta resolución será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea y, además, en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Aimovig recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el 17 de mayo de 2018 y hay más solicitudes de registro en marcha con otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Novartis ha creado un programa de acceso para Aimovig, como "parte del compromiso de la compañía de proporcionar a los pacientes un acceso seguro e inmediato, de acuerdo con la normativa local de las autoridades sanitarias y las leyes vigentes cuando el producto no esté aún disponible", explican.

Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta Aimovig en EE.UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.