La 'nueva' Aemps cambia forma pero no fondo de su relación con Sanidad

El Consejo de Estado ha emitido su dictamen a la nueva norma por la que se adapta la estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) mediante un nuevo estatuto. Entre sus consideraciones al real decreto, paso previo para que la Aemps pueda ser designada organismo notificado de productos sanitarios, se encuentra que el nuevo estatuto cambia la relación con el Ministerio de Sanidad en forma pero no en fondo. 

De forma que el Consejo de Estado señala que el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, incluido en el nuevo estatuto, "no es un organismo nuevo e independiente de la Agencia y, por ende, del Ministerio de Sanidad", sino el resultado de una redenominación de la unidad administrativa que venía ejerciendo las funciones de organismo notificado. De forma que el centro sigue formando parte de la Aemps.

"Dicho centro tendrá, según el proyecto, el rango de Subdirección General de la Agencia, es decir, seguirá siendo una dependencia de la Agencia. Por tanto, no se aprecia que la norma proyectada comporte, desde el punto de vista orgánico, una mayor independencia del organismo notificado", indica una de las consideraciones. Es decir, cambia la designación, pero las funciones se mantienen.

Lo mismo ocurre con la atribución del responsable de dicho centro de las competencias ejecutivas del organismo notificado,  que hasta ahora ha venido ejerciendo el responsable de la Agencia. Ambos son designados por el mismo órgano, el Consejo Rector, por lo que tampoco hay diferencia y el Consejo de Estado no ve que haya una mayor independencia de la Aemps. 

Recomendación del Consejo de Estado al estatuto de la Aemps

En resumen, las observaciones al real decreto del nuevo estatuto de la Aemps por parte del Consejo de Estado ponen de manifiesto que las modificaciones llevadas a cabo para adaptar la norma "no introducen un cambio sustancial en el nivel de independencia respecto del Ministerio de Sanidad con el que la Aemps ha venido ejerciendo hasta ahora sus funciones como organismo notificado". 

"En tales circunstancias, y suponiendo que un reforzamiento de dicha independencia sea necesario para dar cumplimiento a las exigencias del reglamento europeo de productos sanitarios, el departamento ministerial proponente debería replantearse si una reforma del estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como la proyectada es la más adecuada para lograr los objetivos pretendidos", apunta el Consejo de Estado.

Recomendación de Competencia al estatuto de la Aemps

Cabe mencionar que cuando esta norma salió a consulta pública, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) emitió dos recomendaciones sobre el proyecto normativo.

Una de ellas es que pedía replantear la presencia de entidades privadas en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, cuya creación es la principal novedad que induce la norma. Las que se han propuesto forman parte de entidades privadas y Competencia considera que su presencia "puede poner en peligro la independencia del criterio del Centro". Si bien, aclara que esto no significa obviar su opinión, puesto que es "indiscutible" que su conocimiento especializado beneficie al organismo.

La segunda recomendación fue identificar a la autoridad responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, de acuerdo con las exigencias de la normativa europea. Es decir, diferenciar entre la autoridad responsable de los organismos notificados (regulada en el artículo 35 del reglamento) y el propio organismo notificado.