La infraestructura europea de datos de fármacos se perfila con IA y ética

Europa acelera su carrera hacia una regulación farmacéutica 'más inteligente'. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado recientemente su primera Estrategia de Datos de Red, un documento que marca un antes y un después en la forma en la que se gestionará y regulará la información sobre medicamentos. En un momento en que la Inteligencia Artificial (IA) está en pleno auge, la EMA apuesta por una infraestructura digital compartida, pero guiada por un marco ético y de transparencia.

Esta estrategia sienta las bases de un ecosistema europeo en el que los datos regulatorios, clínicos y del mundo real (como historiales médicos o notificaciones de reacciones adversas de medicamentos) puedan interconectarse y analizarse de forma segura. El objetivo europeo es reforzar la calidad, la eficiencia y la confianza en la evaluación de medicamentos, de forma que se consiga situar a Europa a la vanguardia de la regulación basada en datos.

"Los datos son un activo estratégico que debe gestionarse con el mismo rigor que los recursos humanos o financieros", subraya la EMA en el documento.

Control del uso de la IA en la regulación pharma

El informe llega en un contexto decisivo, ya que la irrupción de la IA y el aumento de los datos clínicos han abierto un nuevo horizonte para la regulación. Sin embargo, la EMA insiste en que el uso de la IA debe estar regido por un marco ético robusto, donde primen la seguridad, la equidad y la transparencia.

El texto introduce el concepto de 'AI trustworthiness', que exige explicar las decisiones automatizadas y garantizar que cualquier modelo de IA utilizado en la regulación mantenga la integridad de los datos y los derechos de los pacientes. Además, el documento asegura una supervisión constante de los sistemas digitales, para vigilar que los principios éticos evolucionen al ritmo de la tecnología.

De hecho, el nuevo plan busca acabar con la fragmentación actual entre agencias nacionales y establecer un entorno interoperable en toda la UE. Para ello, adopta estándares internacionales (ISO, HL7, MedDRA, IDMP) y se alinea con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), el gran proyecto europeo que pretende conectar los datos sanitarios de los estados miembros.

"Medicamentos de confianza gracias al valor de los datos", es la visión de la EMA. En la práctica, esto implicará que información de registros clínicos, ensayos, farmacovigilancia o autorizaciones se comparta de forma segura entre agencias, hospitales, universidades y laboratorios.