La industria pharma volverá a pedir pausa a Europa en la Directiva de Aguas

La revisión de la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales ha abierto un nuevo frente de tensión entre la industria farmacéutica y Bruselas. Y es que Farmaindustria prepara un nuevo movimiento para tratar de frenar o ralentizar su aplicación.

Según ha podido saber Redacción Médica, la patronal volverá a pedir a la Comisión Europea que ponga en pausa parte de la norma al considerar que su diseño actual "perjudica y mucho" al sector y puede comprometer tanto la disponibilidad de medicamentos como la competitividad industrial europea. Así lo expone Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, en una entrevista con este medio.

El principio de "quien contamina paga", en el centro del choque

La directiva incorpora el principio de "quien contamina paga" y establece un sistema de responsabilidad ampliada del productor para financiar tratamientos de depuración en aguas residuales urbanas. En la práctica, la carga económica recaería fundamentalmente en los sectores farmacéutico y cosmético. Para la patronal innovadora, el planteamiento es desequilibrado y genera un impacto desproporcionado.

"Nos perjudica y mucho, muchísimo", afirma Sanz de Madrid, que enmarca esta directiva dentro de un "tsunami legislativo" de carácter químico y medioambiental que, según advierte, puede tener efectos colaterales no previstos sobre la cadena del medicamento. "Establecen unos requisitos que pueden comprometer el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan. No solamente las innovaciones, sino también medicamentos maduros, críticos o esenciales".

Costes regulatorios y precios intervenidos: el límite de la absorción

Uno de los principales puntos de fricción es que la norma atribuye al sector farmacéutico al menos el 80 por ciento de los costes de inversión y operación de los nuevos sistemas de tratamiento, pese a que,según defiende la industria, existen múltiples fuentes de microcontaminación no incluidas en el reparto. "Al señalar solo a dos sectores industriales, estamos asumiendo la microcontaminación que generan otros. Eso va en contra de los principios de proporcionalidad y no discriminación", sostiene.

Además, Farmaindustria cuestiona las estimaciones económicas manejadas por la Comisión. Según recuerda Sanz de Madrid, la primera evaluación de impacto cifró el coste en torno a 1.200 millones de euros, mientras que la revisión posterior lo sitúa entre 1.480 y 1.800 millones. A su juicio, esa actualización resulta insuficiente. "Solo tiene en cuenta la inflación, pero no evalúa adecuadamente el impacto real ni cómo puede repercutir en el ecosistema del medicamento". Frente a esas cifras, apunta que autoridades medioambientales de algunos grandes Estados miembros han elevado sus propias previsiones nacionales.

El problema, subraya, es que, a diferencia de otros mercados, el medicamento financiado tiene precios intervenidos. "Los productos cosméticos no tienen precios regulados, pero los medicamentos de prescripción sí. No podemos repercutir estos costes al precio final porque existen precios máximos de financiación. Tenemos que absorberlos íntegramente". Y eso, añade, tiene un efecto directo en las cuentas de las compañías. "Si tienes que detraer recursos imprevistos, salen de otras partidas, y normalmente de I+D".

Restricciones a los excipientes

Desde la posición de la patronal, esta presión regulatoria se suma a otras iniciativas europeas en debate, como las restricciones amplias a determinadas sustancias químicas, incluidos compuestos utilizados como excipientes, donde, advierte, no siempre existen alternativas técnicas viables. "Si no hay sustituto, no se puede fabricar ni comercializar el medicamento. Y eso significa denegar disponibilidad al paciente".

Pese al tono crítico, Sanz de Madrid insiste en que la industria farmacéutica innovadora comparte los objetivos medioambientales. "Estamos plenamente comprometidos con el medio ambiente, incluso antes del Pacto Verde Europeo. Lo que pedimos es equilibrio y sentido común, sin comprometer el acceso".

En este sentido, Farmaindustria intensificará su interlocución con Bruselas. La organización solicitará formalmente esta semana pausar la implementación de los artículos clave del nuevo sistema y revisar la lista de sustancias afectadas hasta contar con un análisis "más exhaustivo y basado en evidencia científica".

El debate, además, ya ha saltado al plano judicial. La federación europea de la industria y varios actores nacionales han impulsado recursos en distintos tribunales, y algunos Estados miembros han expresado reservas jurídicas sobre el encaje de la directiva con los principios comunitarios.