La FDA revisa con prioridad Entrectinib, la terapia avanzada de Roche

La agencia estadounidense estudia su aprobación para tumores sólidos avanzados o metastásicos y cáncer de pulmón

Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La FDA revisa con prioridad Entrectinib, la terapia avanzada de Roche
lun 25 febrero 2019. 12.20H
La farmacéutica Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha admitido la solicitud de aprobación presentada por la compañía para entrectinib. La agencia estadounidense ha concedido la revisión prioritaria del fármaco como tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos y para tratar cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).


"Entrectinib representa un enfoque único para el abordaje del cáncer al dirigirse a una variedad de tumores raros y difíciles de tratar con fusión NTRK"


Así pues, la solicitud de aprobación de entrectinib por parte de Roche es para dos tipos de indicaciones. Por un lado, como tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos con fusión positiva NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico) que han progresado tras terapias previas o como terapia inicial cuando no existen terapias estándar aceptables. Por otro lado, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1 positivo metastásico.

Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, asegura: "Entrectinib representa un enfoque único para el abordaje del cáncer, ya que potencialmente puede dirigirse a una variedad de tumores raros y difíciles de tratar que presentan fusión NTRK, independientemente de su lugar de origen, así como a tratar el cáncer de pulmón no microcítico ROS1 positivo". Además, explica que "al combinar la obtención del perfil genómico completo con terapias dirigidas, como entrectinib, estamos avanzando en nuestro objetivo de desarrollar una atención médica personalizada que proporcione el tratamiento más adecuado para cada paciente".

La solicitud de aprobación se ha basado en los resultados de un análisis integrado de los estudios fase II Startrk-2, fase I Startrk-1 y fase I Alka-372-001; y los datos del estudio fase I/Ib Startrk-NG.

Revisión prioritaria



Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación del fármaco antes del 18 de agosto de este año


La FDA otorga la revisión prioritaria a los medicamentos que, según sus criterios, tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad grave. Entrectinib ha sido designado como Breakthrough Therapy por la agencia norteamericana; Medicamento Prioritario (Prime) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); y Sakigake por las autoridades sanitarias japonesas para el tratamiento de tumores sólidos NTRK positivos, localmente avanzados o metastásicos en pacientes adultos y pediátricos que han progresado después de terapias anteriores o no tienen tratamientos estándar adecuados.

La designación de Breakthrough Therapy concedida por la FDA ha sido diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y para ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a ellas tan pronto como sea posible. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación del medicamento antes del 18 de agosto de 2019.

Roche aprovecha su experiencia en I+D de medicamentos personalizados y de diagnósticos avanzados, en colaboración con Foundation Medicine, para desarrollar un sistema diagnóstico asociado que ayudará a identificar pacientes con fusiones de genes ROS1 y NTRK.
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