18 nov 2018 | Actualizado: 19:00

La FDA da el visto bueno a cabozantinib en CCR avanzado

El medicamento de Exelixis e Ipsen ya contaba con aprobación en Europa

Guillermo Castillo, director general de Ipsen.
La FDA da el visto bueno a cabozantinib en CCR avanzado
mar 21 junio 2016. 19.30H
Redacción
Exelixis, socio de Ipsen, ha obtenido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para cabozantinib (Cabometyx) en comprimidos para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR) que hayan recibido con anterioridad un tratamiento antiangiogénico. El 29 de febrero de 2016, Exelixis e Ipsen anunciaron conjuntamente un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización de las indicaciones de cabozantinib en territorios fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón.
 
El CCR es el cáncer renal más frecuente en adultos. Se estima que la incidencia del CCR avanzado es de unos 20.000 pacientes nuevos cada año en los territorios del acuerdo en los que Ipsen tiene presencia.
 
Cabozantinib ha recibido las designaciones de Revisión Prioritaria y de Terapia Innovadora de la FDA y es el primer tratamiento que, en un amplio ensayo de fase 3 aleatorizado en pacientes con CCR avanzado, ha demostrado mejoras sólidas y clínicamente significativas en los tres parámetros clave de eficacia: supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.
 
En comparación con everolimus, cabozantinib se ha asociado a una reducción del 42 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y a una reducción del 34 por ciento en el riesgo de muerte. La mediana de la supervivencia libre de progresión con cabozantinib fue de 7,4 meses en comparación con 3,8 meses con everolimus. La mediana de la supervivencia global fue de 21,4 meses para pacientes tratados con cabozantinib frente a 16,5 meses para los pacientes tratados con everolimus.
 
En Europa, se ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de cabozantinib para el CCR avanzado y se le ha concedido una evaluación acelerada. Con esta designación, la MAA es elegible para una evaluación en 150 días, en comparación con los 210 días del procedimiento estándar (exceptuando los periodos en que se para el proceso si la EMA solicita información adicional).
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