La FDA aprueba de forma acelerada brigatinib, de Takeda

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado de forma acelerada brigatinib, registrado por Takeda con el nombre de 'Alunbrig', para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con cinasa del linfoma anaplásico positiva (ALK+) que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran.

Esta indicación se ha aprobado en condiciones aceleradas basándose en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. Para mantener la aprobación en esta indicación se tendrá que verificar y describir el beneficio clínico en un ensayo de confirmación. 'Alunbrig', que recibió anteriormente la designación de tratamiento innovador por la FDA, es un tratamiento oral administrado una vez al día que se puede tomar con o sin alimentos.

"En los últimos años, los inhibidores de la ALK de molécula pequeña han revolucionado las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK+ avanzado. Pese a todo, sigue existiendo una necesidad de inhibidores de la ALK como brigatinib que tengan un perfil de seguridad controlable y puedan superar los mecanismos de resistencia clínica al crizotinib, incluida la progresión en el sistema nervioso central", ha explicado el director de Oncología Torácica en la Universidad de Colorado, Ross Camidge.

Ensayo 'Alta'

Y es que, prosigue, el ensayo 'Alta' demostró que el brigatinib era "muy eficaz" después de crizotinib, ya que la mayoría de los pacientes que recibieron 180 miligramos una vez al día, con una preinclusión de siete días con 90 miligramos una vez al día, alcanzaron una respuesta global y una mediana de duración de la respuesta superior a un año.

"El rápido desarrollo de 'Alunbrig' es una recompensa a la dedicación de muchos científicos y médicos investigadores que diseñaron minuciosamente y desarrollaron este nuevo medicamento para abordar necesidades médicas no cubiertas en la población de pacientes con CPNM ALK+. Ante todo, queremos dar las gracias a los pacientes y a sus familias por participar en los ensayos clínicos", ha comentado el director médico y científico de Takeda, Andy Plump.

Y es que, a su juicio, esta aprobación es un "hito importante" en el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico ALK+ que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran. "Takeda mantiene su compromiso de continuar con el desarrollo de 'Alunbrig' en todo el mundo y llevar este importante tratamiento a más pacientes que lo necesitan", ha apostillado el presidente de Takeda Oncology, Christophe Bianchi.