La falta de incentivos, gran decepción de la reforma farmacéutica europea

La reforma de la estrategia farmacéutica europea avanza un paso más. Este pasado miércoles fue aprobada por el Parlamento Europeo, aunque ahora su andadura tendrá que esperar hasta las elecciones de junio, cuando se constituya de nuevo esta institución. El texto al que se ha dado luz verde definirá el futuro en materia farmacéutica de todos los países miembros, ya que conlleva importantes novedades. La industria pharma valora positivamente algunos aspectos, pero no comparte otros y cree que hay cosas que podrían mejorarse en las futuras negociaciones.

"Este es un momento importante para la industria farmacéutica basada en la investigación. La votación establece cómo ve Europa el futuro de la investigación y la innovación en ciencias biológicas y de la salud, y la atención al paciente en nuestro territorio", asegura Nathalie Moll, directora general de Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia). "Garantizar que los pacientes tengan un acceso más rápido y equitativo a nuevos medicamentos -y cómo Europa puede cerrar la brecha de inversión con respecto a otras partes del mundo- ha sido tema de importante debate en los últimos meses", añade.

Por ello, se han alegrado de que se haya tomado la "medida pragmática y de sentido común" de evitar que dos años de protección regulatoria de datos (PDR) de una empresa dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en los 27 estados miembros de la UE dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización. Este era uno de los puntos que recogía la reforma presentada en la Comisión Europea y que, finalmente, se ha modificado porque se ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los factores que determinan si un medicamento está disponible o no están fuera del control de una empresa individual.

Sin embargo, hay otras propuestas aprobadas con las que no están de acuerdo como la reducción de algunos incentivos. "Es difícil entender cómo reducir los incentivos para la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para competir con Estados Unidos y China", lamentan.

Asimismo, otro cambio que introduce es que el paciente reciba la información de sus medicamentos vía electrónica para reducir la carga administrativa, un hecho que podría aprovecharse si se diera la oportunidad a la Comisión Europea de poder de determinar cuándo es el momento adecuado para que todos los prospectos estén disponibles únicamente en formato electrónico. Aunque Efpia defiende que, siempre que sea necesario, también debería estar disponible en papel para aquellos pacientes que lo necesiten.

Lucha contra los antimicrobianos

La Eurocámara también ha estado de acuerdo en dar un bono de exclusividad transferible a aquellas empresas que estudien nuevas opciones terapéuticas contra la resistencia a los antimicrobianos. Aunque desde la federación subrayan que habrá que definir estas medidas en las próximas negociaciones legislativas para garantizar su eficacia.

En el caso de los medicamentos huérfanos, la reforma incluye incentivos para las compañías farmacéuticas que aborden las necesidades de los pacientes con enfermedades raras, pero la patronal que dirige Moll apuntan que deberían "reforzarse": "Un sistema simple y predecible de incentivos huérfanos con una base de exclusividad de mercado fortalecida y una modulación que considere los desafíos específicos relacionados con un tipo determinado de desarrollo habría sido la mejor opción para los pacientes europeos de enfermedades raras". Aunque sí que ven "muy positiva" la idea de un Marco Europeo para las Enfermedades Raras que fomente una mayor coordinación de políticas y programas.

En este mismo sentido, celebran la definición que se ha adoptado de ‘vacuna’. En palabras de Moll, se alinea con las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la evaluación de vacunas y permite futuras innovaciones en el campo de la inmunización. Pero también les hubiera gustado que fueran más allá y se cubrieran algunas especificidades de las vacunas, especialmente en lo que respecta a la obligación de solicitar un procedimiento de fijación de precios y reembolso que es diferente según el país, lo que podría dar lugar a desigual en la inmunización y, por tanto, a una protección inadecuada de la población.