La exportación 'universal' del genérico español se desplegará este verano

Las reglas del juego cambian en el sector de los genéricos a partir de julio. Hasta ahora, la industria de los medicamentos genéricos tenía que esperar 25 años para fabricar productos y exportarlos, debido a la patente de exclusividad. Sin embargo, una exención a esta norma europea permitirá que las fábricas españolas y del resto de países de Europa puedan comercializar estos fármacos cuando en los países de destino haya terminado la patente o no exista.

Esta nueva excepcionalidad a la legislación es una demanda que han llevado a cabo desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), que veían limitado su trabajo por los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC en inglés), únicos en Europa. Con ellos, estaba prohibido que las empresas fabricaran cualquier producto con patente aunque fuera para países terceros. Concretamente, debían esperar 25 años: 10 años para la investigación y desarrollo, 10 años para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y 5 años complementarios en la UE. Todo ello con el objetivo de poder amortizar la fuerte inversión de las compañías creadoras. Sin embargo, los cinco últimos años solo válidos en la Unión Europea (UE) se han convertido en "una barrera" que no permitía acceder al mercado de otros países.

Gracias a esta exención (llamada en inglés SPC waiver), las empresas españolas de genéricos podrán aumentar su producción poniendo el foco en estos terceros países donde la patente ya no está vigente. "Si una patente termina en Estados Unidos (que normalmente finaliza dos o tres años antes que en Europa), es una buena operación para una compañía de España fabricar aquí para exportar únicamente a EEUU", explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, que añade que los fabricantes de productos de química fina, principios activos farmacéuticos y sus intermedios también pueden acogerse a esta excepcionalidad. 

Beneficios del SPC waiver para la industria de genéricos

¿Qué beneficios tiene este cambio en la norma? Anteriormente, para que las empresas españolas de genéricos pudieran fabricar para otros países fuera de la UE donde la patente se había terminado se optaba por la deslocalización (total o parcial). "Esto es un perjuicio para la propia administración española que pierde inversión en Producto Interior Bruto (PIB), para la industria que se veía obligada a deslocalizarse y para el acceso de los medicamentos genéricos para los pacientes en general", detalla Rodríguez a Redacción Médica.

Por lo tanto, tal y como explican desde Aeseg, las empresas españolas podrán volver al territorio nacional para fabricar para exportar e incluso se espera que las plantas ya instaladas aquí aumenten su producción y generen más empleo e inversión industrial. En este sentido, ya no se dependerá tanto de terceros países para acceder a otros mercados y realizar estas operaciones.

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Rodríguez: "Es una buena noticia para la industria nacional de genéricos. España es uno de los países más potentes en fabricación de estos medicamentos en el entorno europeo"

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"Es una buena noticia para la industria nacional de genéricos. En Aeseg aglutinamos a 13 compañías y entre todas cuentan con 20 plantas de fabricación en España, somos de los países más potentes en fabricación de genéricos en el entorno europeo, junto con Italia", afirma Rodríguez.

No obstante, la ley indica que hay que actuar con cautela e informar a todos los actores a la hora de fabricar un producto con patente. En primer lugar, hay que avisar al órgano regulador, en nuestro caso la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM); después, al laboratorio titular de la autorización de comercialización y, por último, a los terceros productores implicados en la fabricación. Además, en el envase original se pondrá un sello que indicará que es un fármaco "únicamente para exportar".

Fabricar en Europa seis meses antes de que termine la patente

Por otro lado, también se ha hecho otra exención referente al plazo de fabricación en la UE y la exportación dentro de los paises europeos. Hasta ahora era necesario esperar los 25 años explicados anteriormente y al día siguiente de que finalizara la patente se podía fabricar. Sin embargo, esto retrasaba que los medicamentos genéricos llegarán pronto a los pacientes, ya que este proceso se podía alargar seis u ocho meses, e incluso más tiempo.

Por esta razón, otra de las peticiones realizadas a los legisladores europeos fue poder poner las máquinas en marcha antes de que termina la patente de exclusividad para estar preparados para comercializar. Europa ha aceptado y a partir de este año, seis meses antes de la finalización, se pueden empezar a fabricar los productos, que quedarán almacenados hasta el último día de la vigencia de la patente y se empiecen a comercializar.