La EMA tramita la comercialización de belantamab mafodotin (GSK)

Está indicado en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados

Cristina Henríquez de Luna, presidenta de GSK en España.
La EMA tramita la comercialización de belantamab mafodotin (GSK)
mar 04 febrero 2020. 13.40H
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de belantamab mafodotin, de GSK, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados con un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado evaluar belantamab mafodotin mediante el procedimiento de evaluación acelerado. Este se aplica a los medicamentos que el CHMP considera que tienen un gran interés para la salud pública y representan una innovación terapéutica. 


Resultados



La EMA concedió el status Prime a belantamab mafodotin con el objetivo de facilitar su desarrollo


La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal Dreamm-2. Según los resultados completos del estudio, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 31 por ciento con belantamab mafodotin con una dosis de 2,5 mg/kg en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados.

Estos pacientes eran refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y eran también refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38. El perfil de seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin es consistente con los datos comunicados anteriormente sobre el fármaco.

En 2018 se diagnosticó mieloma múltiple a más de 48.000 personas en la Unión Europea. La EMA concedió en 2017 el status PRIME a belantamab mafodotin. El objetivo de la concesión de este status es facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores desde el punto de vista clínico para enfermedades para las que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos.
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