La EMA recomienda un nuevo fármaco para mejor control 'on-off' en párkinson

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Hopledo (levodopa/carbidopa) para el tratamiento de pacientes adultos con párkinson y fluctuaciones motoras moderadas a graves que no se hayan estabilizado lo suficiente con regímenes de tratamiento basados en levodopa oral/inhibidores de la dopa descarboxilasa.

Así lo ha acordado en su reunión de junio, que ha concluido con la recomendación de autorización de un total de seis medicamentos, una opinión negativa para tres, la ampliación de indicación terapéutica de otros 11 ya aprobados y una revocación de la autorización de comercialización.

Vacuna antigripal y cáncer de huesos

Entre los nuevos fármacos que han recibido el visto bueno de la EMA se encuentra Aujemflu (hemaglutinina y neuraminidasa inactivados), una vacuna para proteger a las personas de 50 años o más contra la gripe. También Onswik (insulina efsitora alfa), indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos.

Asimismo, se han adoptado opiniones favorables para Denosumab Ascend (denosumab), indicado en la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos y en el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez esquelética con tumores de células gigantes del hueso, así como para Nylaspeg (pegfilgrastim), destinado a reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril debida a la quimioterapia.

Tras la reevaluación de Daybu (trofinetida), el comité también ha recomendado la autorización de este medicamento destinado al tratamiento de los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos de cinco años o más.

En esta reunión también se han adoptado opiniones negativas para tres medicamentos. En concreto, han sido rechazado Tacquell (linfocitos infiltrantes de tumores derivados de melanoma autólogo, expandidos 'ex vivo'), para el tratamiento del melanoma avanzado; Yartemlea (narsoplimab), para microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas; y Xervyteg (microbiota fecal alogénica, combinada), para enfermedad aguda de injerto contra huésped.

Por otra parte, el CHMP ha revocado la autorización de comercialización de Tavneos (avacopan) tras revisar el medicamento, que estaba indicado para el tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangitis (GPA) o poliangitis microscópica (MPA) graves y activas, y concluir que sus beneficios ya no superan sus riesgos. El comité ha aconsejado que ningún paciente nuevo inicie este tratamiento y que los pacientes que ya lo estén recibiendo cambien a alternativas adecuadas.

Ampliaciones de indicación

El CHMP ha recomendado la ampliación de la indicación de Datroway en monoterapia para contemplar el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que no son candidatas a la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.

También ha dado el visto bueno para añadir la indicación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a Jaypirca, y ha recomendado reducir la edad de administración de la vacuna Imvanex contra la viruela, mpox y la enfermedad causada por el virus vaccinia a personas de dos años o más.

Asimismo, ha recomendado que Leqvio esté indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, y en pacientes pediátricos de 12 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), así como que MenQuadfi se emplee para la inmunización activa de personas desde las seis semanas hasta los 12 meses de edad o mayores contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W e Y de 'Neisseria meningitidis'.

Junto a esto, ha emitido un dictamen favorable para una nueva indicación de Opzelura para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada; dos nuevas indicaciones de Rinvoq, para el tratamiento de la alopecia areata grave y del vitiligo en adultos y adolescentes de 12 años o más; y la indicación en Stelara para el tratamiento de colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en pacientes pediátricos a partir de dos años de edad.

También ha adoptado una recomendación para una nueva forma farmacéutica de Rezolsta, para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), en comprimidos dispersables, asociada a una nueva concentración (600 mg/90 mg) y una nueva indicación para incluir a niños a partir de tres años de edad con un peso mínimo de 15 kg.

Los vistos buenos de ampliaciones de indicación también afectan a Symtuza y Tecvayli, este último con una nueva indicación en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que hayan recibido al menos una terapia previa.

Revisión de 'Rifadin'

El comité también ha anunciado el inicio de una revisión de Rifadin 20 mg/ml suspensión oral y jarabe, un medicamento que contiene el antibiótico rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones graves. La revisión surge a raíz de la preocupación por los niveles de uno de los componentes del medicamento, la dietanolamina (DEA), que ha sido clasificada como posible carcinógeno según estudios realizados con roedores expuestos durante un período prolongado a dosis muy elevadas.

El CHMP ha recomendado permitir la administración de la vacuna contra la gripe Fluenz por personal no sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario. También ha aconsejado modificar los términos de la autorización de comercialización de la vacuna contra el chikungunya Ixchiq para limitar su uso a personas de 12 años o más con alto riesgo de contraer la infección por chikungunya.

Asimismo, ha finalizado la evaluación de una solicitud para ampliar el uso de Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 que ya padecen enfermedad cardiovascular. El comité no ha recomendado conceder una nueva indicación, pero ha propuesto incluir los datos pertinentes presentados con la solicitud en la información del producto.