La EMA recomienda retirar del mercado estos medicamentos para perfusión

Tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, se ha concluido que siguen utilizándose en grupos de pacientes en los que el riesgo supera su beneficio. Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de estos fármacos para perfusión en la Unión Europea (UE).

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE, donde está la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y, en su caso por la Comisión Europea.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos medicamentos de acuerdo a las condiciones autorizadas, especificadas en sus fichas técnicas.

Es una de las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en su última reunión, en la que también se han abordado los casos reportados de alteraciones menstruales y su relación con la vacuna de Pfizer y Moderna frente al coronavirus Covid-19. En vista de los informes sobre estos cambios en el periodo menstrual tras la vacunación, ha decidido empezar una investigación más en profundidad, aunque ahora mismo descarta la relación. 

Revisión de la seguridad de inhibidores JAK

Además, el comité ha iniciado una revisión de la seguridad de los inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa y dermatitis atópica).

La revisión fue motivada por los resultados finales de un ensayo clínico del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib). Los resultados mostraron que los pacientes que tomaban Xeljanz para la artritis reumatoide y que tenían riesgo de enfermedad cardíaca tenían más probabilidades de sufrir un problema cardiovascular importante (como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular) y tenían un riesgo mayor de desarrollar cáncer que aquellos tratados con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de TNF-alfa.