Redacción Médica
25 de septiembre de 2018 | Actualizado: Martes a las 17:40
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La EMA recibe 43 avisos de agentes externos por irregularidades en su labor

La agencia reconoce que fuentes externas han advertido malas prácticas dentro del órgano desde 2013

La sede de la EMA, en Londres.
La EMA recibe 43 avisos de agentes externos por irregularidades en su labor
Martes, 11 de abril de 2017, a las 09:20
La Agencia Europea de Medicamentos sigue tomando medidas para que el órgano y sus miembros sean independientes y no haya mácula de conflicto de intereses en su actividad. Sin embargo, no hay modelo perfecto y no son pocas las irregularidades advertidas por informadores ajenos al órgano en los últimos años.
 
Desde 2013, la EMA ha recibido un total de 43 avisos de agentes externos por irregularidades en su labor a la hora de evaluar la fabricación de medicamentos o los ensayos clínicos o cualquier otra desviación de “las normas de buenas prácticas”.
 
Así lo indica el órgano en un comunicado, en el que informa de que va a adoptar una nueva política “sobre la forma en que la EMA maneja las denuncias de irregularidades recibidas de partes externas”. El objetivo de este medida es la de “crear un ambiente en el que individuos fuera del organismo se sientan seguros al plantear sus preocupaciones”, de manera que la EMA podrá evaluar estas informaciones protegiendo la “confidencialidad” de la fuente.
 
Si las irregularidades denunciadas “se refieren a un medicamento autorizado centralmente, la EMA coordinará la investigación”. De hecho, si pueden afectar “el balance de beneficios y riesgos del medicamento, los comités científicos de la EMA pueden considerar medidas regulatorias”.
 
Por otro lado, si las denuncias se refieren a un fármaco autorizado a nivel nacional, la EMA  podrá, caso por caso, remitir el asunto a la Agencia Nacional de Medicamentos en el Estado Miembro de la UE correspondiente.  Si hay sospecha de fraude, la Agencia transmitirá el informe a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) de acuerdo con los acuerdos existentes entre ambas instituciones.
 
 La época 'oscura'
 
A pesar de que la EMA se ha acabado convirtiendo con el paso del tiempo en uno de los órganos que más preserva la independencia de sus evaluadores, determinadas irregularidades, particularmente los conflictos de intereses, han formado parte de la época más oscura de la agencia.  Este periodo coincide, precisamente, con el de Thomas Lönngren al frente del órgano regulador. Bajo su mandato, durante varios años seguidos, el Europarlamento se negó a aprobar el presupuesto de la EMA criticando su falta de transparencia.
 
El propio Lönngren protagonizó la polémica de más peso, puesto que antes de abandonar la dirección de la EMA en diciembre de 2010 había fundado su propia consultora, Pharma Executive Consulting Limited, dentro del entramado de otra, la NDA Regulatory Science, que prestaba sus servicios a laboratorios farmacéuticos para obtener las aprobaciones de comercialización de la agencia europea. La controversia generada entonces  ha sido en gran medida la culpable de la estricta política de conflictos de interés de la EMA a día de hoy. 

Acceda a la nueva política de la EMA en irregularidades del órgano