La EMA investiga la relación entre Picato (Leo Pharma) y casos de cáncer

Tras "varios estudios que mostraron un mayor número de tumores en pacientes que usaban el medicamento"

Paolo Cionini, director general de Leo Pharma en España.
La EMA investiga la relación entre Picato (Leo Pharma) y casos de cáncer
lun 09 septiembre 2019. 12.55H
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión de los datos sobre el cáncer de piel en pacientes que usan Picato (ingenol mebutate), un gel para tratar la queratosis actínica, una afección de la piel causada por demasiada exposición a la luz solar, según ha informado en un comunicado

La Agencia ha indicado que la revisión se inició con "datos de varios estudios que mostraron un mayor número de casos de cáncer de piel, incluyendo casos de carcinoma de células escamosas, en pacientes que usan Picato" (Leo Pharma).

La información de producto de Picato "ya contiene una advertencia sobre los informes de un tipo de tumor de piel (queratoacantoma) y, tras una revisión por separado, esta advertencia se está actualizando actualmente para mencionar los cánceres de piel llamados carcinoma de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas".

La EMA aconseja a los profesionales de la salud que utilicen Picato con precaución en pacientes que hayan tenido cáncer de piel en el pasado. Además, los pacientes deben seguir atentos a cualquier lesión cutánea e informar a su médico inmediatamente si notan algo inusual.

Para concluir si Picato aumenta el riesgo de cáncer de piel, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) llevará a cabo ahora una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, incluidos los de los estudios en curso. El Comité evaluará "el impacto de los datos en el balance beneficio-riesgo de Picato y recomendará si debe modificarse la autorización de comercialización del medicamento en la UE".


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Picato está disponible en forma de gel que se aplica en las zonas de la piel afectadas por la queratosis actínica. Se utiliza cuando la capa externa de la piel afectada por la queratosis actínica no se engrosa ni se levanta. "La queratosis actínica es causada por demasiada exposición a la luz solar y puede convertirse en cáncer de piel invasivo", dice la EMA en el comunicado.

El uso de Picato está autorizado en la UE desde noviembre de 2012.


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