La EMA cierra 2018 con 84 fármacos aprobados y 65 nuevas indicaciones

Además, retiró 10 tratamientos y aprobó su décimo medicamento fuera de la UE en colaboración con la OMS

Europa retiró 10 fármacos en 2018.
La EMA cierra 2018 con 84 fármacos aprobados y 65 nuevas indicaciones
vie 04 enero 2019. 16.35H
La EMA autorizó 84 medicamentos a lo largo del pasado año, de los que 42 contenían nuevas sustancias activas que nunca antes se habían autorizado en la Unión Europea. Además, 21 son medicinas huérfanas, cuatro de evaluación acelerada, tres son productos de terapia avanzada, otros tres son aprobaciones realizadas en circunstancias excepciones, y un tratamiento contra el cáncer recibió una autorización de comercialización condicional.


El 25% de las aprobaciones en 2018 fueron de medicamentos huérfanos


El marco de la UE para medicamentos huérfanos tiene como objetivo fomentar el desarrollo y la comercialización de fármacos para pacientes con enfermedades raras proporcionando incentivos para los desarrolladores. Por ello, el 25% de las aprobaciones en 2018 han sido de medicinas de este tipo.

Por otro lado, el pasado año la EMA recomendó 65 nuevos usos para medicamentos que ya se encontraban en comercialización, y retiró 10 tratamientos.

Además, 2018 fue el año en el que Europa autorizó su décimo medicamento fuera de la UE, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Se trata de un fármaco oral para el tratamiento de la enfermedad del sueño.

El cáncer, la enfermedad con más autorizaciones


Los fármacos oncológicos fueron los más aprobados por Europa en 2018, con un total de 23. Le siguen los que tratan las infecciones (11), enfermedades neurológicas (10), hematológicas (9) e inmunológicas, reumatológicas y los trasplantes (7).

Consejos de seguridad


Hasta 14 recomendaciones emitió Europa en 2018 respecto a la seguridad de medicamentos tras controlar continuamente la calidad y el balance beneficio-riesgo de los mismos en condiciones normales de uso tras la autorización.

Por ejemplo, se eliminaron del mercado los tratamientos de esclerosis múltiple que contienen daclizumab (Zinbryta y Zenapax) debido a casos graves, y a veces fatales, de encefalitis autoinmune. También se desautorizaron los medicamentos de ácidos grasos omega-3, ya que no son efectivos para prevenir más problemas del corazón y los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque cardíaco.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.