Se espera que la Comisión Europea haga pública su decisión final en un plazo de 67 días

La EMA avala 'Abecma' (BMS), un CAR-T contra el mieloma múltiple en recaída
Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal.


30 jun 2021. 13.00H
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Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder la autorización condicional de comercialización a ide-cel ('Abecma'; idecabtagene vicleucel).

Se trata de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) de la compañía para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres terapias previas, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

La recomendación del CHMP será revisada a continuación por la Comisión Europea (CE), que tiene la potestad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). Se espera que la CE haga pública su decisión final en un plazo de 67 días desde la recepción de la opinión del CHMP.

La decisión será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea y a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA había concedido previamente a ide-cel el acceso al programa de medicamentos prioritarios (Prime) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario.

El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 'KarMMa' que evalúa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma múltiple muy pretratado y altamente refractario.

"Como la primera terapia celular CAR T para el mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe una opinión positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que en Europa luchan contra este cáncer incurable de la sangre. Estamos deseando conocer la decisión de la Comisión Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigación sobre el mieloma múltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan", ha señalado el vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb, Noah Berkowitz.

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