La EMA apuesta por ensayos multinacionales para frenar emergencias de salud

El Covid-19 dejó numerosas lecciones no solo en la población, sino también en las instituciones sanitarias. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha ganado protagonismo desde entonces y ha reconfigurado muchos de sus procesos. Por ejemplo, lo último ha sido la elaboración de un informe con ideas y sugerencias de posibles acciones en Unión Europea (UE) con el objetivo de mejorar la forma en que se establecen y llevan a cabo los ensayos clínicos en la UE durante emergencias de salud pública.

"Las acciones presentadas en el documento tienen como objetivo abordar de manera integral las barreras y los desafíos experimentados durante la pandemia de Covid-19 y el brote de viruela del mono al establecer ensayos clínicos de tamaño adecuado en múltiples estados miembros que permitan la recopilación rápida de evidencia suficiente y de alta calidad para respaldar la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias en toda la UE", explican.

Concretamente, se ha puesto énfasis en la necesidad de estudios más amplios en varios países europeos, además de lograr un reclutamiento de los pacientes más rápido y una entrega de resultados concluyentes con plazos acelerados durante una emergencia de salud pública.

Acelerar la tramitación de ensayos clínicos

Por todo ello, basan sus actuaciones en dos áreas. Por un lado, en acelerar la tramitación y aprobación regulatoria de grandes ensayos clínicos multinacionales en la UE durante esos momentos de crisis sanitaria. En este sentido, ponen como soluciones la coordinación entre los reguladores, los comités de ética dentro y los Estados miembros; el avance en la evaluación y autorización de las solicitudes de ensayos clínicos; el aumento de la flexibilidad en la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos; o la mejora del uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (CTIS).

"Se propone crear un paquete de aplicaciones de emergencia adecuado para cumplir con el reglamento y que se pueda recopilar información esencial en el menor número posible de documentos, al tiempo que permite a los países evaluar el balance beneficio/riesgo del ensayo, así como garantizar la generación de información confiable y datos robustos. También se puede optar por el uso de plantillas armonizadas entre los diferentes países", sostiene el informe.

Mientras que el segundo punto se centra en el marco para la financiación y la asignación eficiente de recursos para ensayos clínicos durante emergencias sanitarias en la UE. En este apartado han apuntado acciones como el establecimiento de un Comité de Coordinación para apoyar la priorización de ensayos; mecanismos mejorados para identificar y clasificar compuestos prometedores; y medidas de financiación de la UE y los Estados miembros para ayudar a acelerar la contratación de sitios de ensayos clínicos.

Todo ello estará bajo la supervisión del Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA que será el principal actor y la "ventanilla única" que aportará asesoramiento científico, revisiones y apoyo a grandes ensayos clínicos en estas situaciones, aunque también se extenderá a los comités de ética interesados de forma voluntaria en discutir y coordinar protocolos de estos estudios.