La Aemps retira 32 lotes del medicamento Mitomycin-C, de Kyowa

Se han detectado incidencias en el proceso de fabricación del principio activo

Exteriores de la Aemps.
La Aemps retira 32 lotes del medicamento Mitomycin-C, de Kyowa
jue 31 octubre 2019. 18.00H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de hasta 32 lotes del medicamento Mitomycin, indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por el crecimiento de algunas células en ciertos lugares del organismo.

Según describe la Aemps, el defecto por el que se han retirado estos lotes es por "incidencias en el proceso de fabricación del principio activo". El laboratorio titular de autorización de comercialización es Inibsa Hospital y el fabricante del principio activo es Kyowa Hakko Bio.

En concreto, se han retirado 17 lotes de la presentación Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg; y 15 de la presentación de 40 mg. En el primer caso, los lotes tienen fechas de caducidad hasta 2023, mientras que para el de 40 mg, llegan hasta 2021.

No es la primera vez que la Aemps emite una alerta sobre este medicamento. En diciembre de 2018 se retiró un lote de la presentación de Mitomycin-C 10 mg por un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.


NuTRiflex Omega


La agencia también ha ordenado este jueves la retirada de 26 lotes de un total de cinco presentaciones de NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión del laboratorio B. Braun Medical por una posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión).

Este medicamento está indicado para pacientes que no son capaces de comer alimentos normalmente. Estos casos se pueden dar cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras o cuando el estómago e intestinos no son capaces de absorber alimento.

Como medidas cautelares, además de la retirada, la Aemps recomienda la devolución de los lotes afectados al laboratorio por los cauces habituales y el seguimiento de la retirada por parte de las comunidades autónomas.
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