La Aemps publica un nuevo IPT para el tratamiento del cáncer de vejiga

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha elaborado un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de Balversa (erdafitinib) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que presenten alteraciones genéticas específicas en el gen FGFR3 y hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1.

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase III THOR, un estudio aleatorizado y controlado que comparó erdafitinib frente a quimioterapia estándar (docetaxel o vinflunina). Los datos muestran una mejora significativa en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con erdafitinib: 12,06 meses frente a 7,79 meses en el brazo de quimioterapia.

También se observaron mejoras en la supervivencia libre de progresión (SLP), 5,55 frente a 2,73 meses, y en la tasa de respuesta objetiva (TRO), con un 45,6% en el grupo de erdafitinib frente al 11,5% con quimioterapia.

A pesar de sus beneficios clínicos, el informe advierte de graves efectos secundarios como la hiperfosfatemia, alteraciones oculares, toxicidad cutánea, gastrointestinal y reproductiva, que pueden requerir ajustes de dosis o interrupciones del tratamiento.

Una alternativa "eficaz y personalizada"

Erdafitinib es el primer fármaco dirigido específicamente a pacientes con carcinoma urotelial metastásico y alteraciones en FGFR3, lo que supone un avance importante en la medicina personalizada para este tipo de cáncer de vejiga.

En comparación con el tratamiento con sacituzumab govitecán (SaGov), erdafitinib se considera una opción preferente, dado que ha demostrado una supervivencia global absoluta superior, mientras que SaGov no ha evidenciado mejoras significativas en SG ni SLP frente a otros fármacos como paclitaxel, docetaxel o vinflunina.

En resumen, erdafitinib se posiciona como una opción preferente frente a vinflunina y docetaxel, consolidándose como una alternativa eficaz y personalizada en el abordaje del carcinoma urotelial metastásico con alteraciones genéticas específicas. Aun así, se subraya la necesidad de seguir recopilando datos en escenarios clínicos reales que permitan reducir las actuales incertidumbres sobre su uso óptimo.

El carcinoma urotelial (CU) es aquel cáncer que se forma en las células uroteliales, que revisten la uretra, la vejiga, los uréteres, la pelvis renal y algunos otros órganos. Estas células uroteliales también se llaman células de transición, por lo que el CU también se denomina cáncer de células de transición (CCT)

El 90% de todos los casos de CU se originan en la vejiga, seguido de la pelvis renal (8%), uréteres y uretra (2%). Se trata del noveno tumor más frecuente en el mundo. En 2022 se diagnosticaron a nivel mundial 614.298 casos nuevos. En nuestro país, se diagnosticaron 21.418 casos nuevos en el mismo año (quinto tumor en incidencia) y 5.832 muertes, constituyendo la sexta causa de muerte por este cáncer que afecta cuatro veces más a hombres que a mujeres.