La Aemps lanza dos nuevos IPT para enfermedades oncológicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha elaborado sus dos primeros Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en este mes de junio. En concreto, se trata de Alecensa (alectinib, de Roche), para cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), y Retsevmo (selpercatinib, de Eli Lilly), para tumores con fusión de gen RET positiva.

Cáncer de pulmón no microcítico

El informe de Alecensa, cuyo fármaco fue aprobado en 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK-positivo, está indicado en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva.

En cuanto a la seguridad, los efectos adversos observados en los pacientes tratados con Alecensa en el ensayo clínico ALINA están en línea con el perfil de seguridad previamente conocido de este medicamento. Aemps acalara que se siguen investigando duraciones de tratamiento más amplias con las terapias dirigidas y el valor de añadir quimioterapia adyuvante en el CPNM resecable, que puede ser diferente según factores como el perfil molecular de los tumores o la presencia de enfermedad residual mínima. En este sentido, el estudio ALINA es el único estudio fase III en adyuvancia que aporta resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes que no han recibido quimioterapia.

El informe concluye que Alecensa se considera "la opción preferente frente a quimioterapia tras la resección quirúrgica de pacientes con cáncer de pulmón con translocación ALK estadio IB > 4cm a IIIA".

La Agencia recuerda que el cáncer de pulmón (CP) es uno de los cánceres más frecuentes en el planeta. Su incidencia global fue aproximadamente fue 2,5 millones de personas en 2022 y mortalidad de 1,8 millones.

Tumores con fusión de gen RET positiva

El informe correspondiente a Retsevmo para el tratamiento de tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, se indica cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionan un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado.

Se detalla que la activación oncogénica de RET es un impulsor crítico del crecimiento y proliferación tumoral y se desencadena a través de dos mecanismos: mutaciones puntuales somáticas o germinales y reordenamientos cromosómicos

Retsevmo ha recibido una autorización condicional basándose en los datos de eficacia y seguridad de un único ensayo fase 1/2 (Libretto-001), multicéntrico, abierto, no controlado, multicohorte. La evaluación de la eficacia la realizó un comité independiente. La aprobación del fármaco es condicional, a expensas de que el laboratorio responsable –Lilly– presente nuevos datos que avalen la eficacia en forma de una actualización del ensayo LIBRETTO-001.

El informe recalca que, hasta el momento, no existe ningún otro fármaco aprobado específicamente para la indicación de tratamiento en monoterapia para tumores sólidos con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones terapéuticas disponibles que no están dirigidas al gen RET se han agotado o se consideran inadecuadas por el limitado efecto clínico.