La Aemps emite nuevos consejos de verificación para distribución paralela

Aclara cómo deben proceder en caso de reetiquetado o reenvasado para adaptarse a la normativa europea

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
La Aemps emite nuevos consejos de verificación para distribución paralela
lun 21 enero 2019. 14.05H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado nuevas recomendaciones sobre cómo debe proceder la distribución paralela de medicamentos en la colocación de los dispositivos de seguridad, la verificación de los mismos y el proceder a la desactivación del identificador único en el sistema de repositorios, en línea con el reglamento europeo sobre verificación de medicamentos.

Así, la legislación permite el reetiquetado mediante etiquetas autoadhesivas en el proceso de modificación de envasado de los medicamentos. En este sentido, la Aemps aclara que el importador paralelo colocará los dispositivos de seguridad equivalentes de tal manera que pueda demostrar que el nuevo etiquetado es igualmente eficaz para proporcionar evidencia de manipulación como el del envase original.

Por otra parte, para los medicamentos que deben ser reenvasados, el importador colocará los nuevos dispositivos de seguridad equivalentes en el nuevo envase.  El IU será colocado preferentemente de forma impresa en el embalaje, tal y como establece el Reglamento delegado (UE) 2016/161.

No obstante, en caso de imposibilidad técnica para la impresión del IU en el envase, se recomienda utilizar envases con el IU preimpreso siguiendo lo establecido en el punto 3.4 del documento de Recomendaciones para la aplicación de los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano publicado en la web de la Aemps.

Mantener el cupón precinto


Tal y como aparece en el proyecto de Real Decreto sobre verificación de medicamentos publicado por el Ministerio de Sanidad, los medicamentos autorizados por importación paralela también deben mantener en el envase el código de barras del cupón precinto hasta que se establezcan disposiciones al respecto.
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