La Aemps alerta de nitrosaminas en medicamentos con metformina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el resto de agencias europeas han emitido una alerta este viernes por la detección de trazas de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina. Esta información se hace pública en España de forma coordinada con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “por lo que es necesario que pacientes y profesionales sanitarios dispongan de información puntual de la situación en nuestro país”.

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Se recomienda a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos con metformina

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A partir de los datos que hay disponibles actualmente, las agencias europeas se encuentran trabajando de manera conjunta y laboratorios farmacéuticos para analizar y controlar los medicamentos comercializados en la UE. En cualquier caso, y por el momento, no hay constancia de que haya medicamentos afectados en Europa.

Asimismo, la Aemps señala que, como ha sucedido con otros medicamentos en los que se han detectado estas sustancias, “los niveles de NDMA detectados en los medicamentos afectados son muy bajos y estarían por debajo de los límites de exposición aceptables para otras fuentes, como pueden ser los alimentos o el agua”. De todos modos, la agencia española irá actualizando la información a medida que esté disponible.

A pesar de la alerta, se recomienda a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos con metformina como lo hacen habitualmente, dado que los riesgos derivados de no tratar adecuadamente la diabetes “superan ampliamente cualquier posible efecto de la NDMA a los bajos niveles observados en los ensayos realizados”. También es importante que los profesionales sanitarios “informen a los pacientes sobre la importancia de seguir el tratamiento y controlar adecuadamente su diabetes”.

Qué son la metformina y la NDMA

La metformina se emplea, sola o en combinación con otros medicamentos, en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Habitualmente, es el tratamiento de elección para pacientes con esta enfermedad y funciona reduciendo la producción de glucosa por el organismo y su absorción intestinal.

Como la Aemps ha informado previamente en relación a otros medicamentos, la NDMA está clasificada como “un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales”. Esta sustancia está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, “pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas”.

La Aemps recuerda que la EMA y las agencias de medicamentos nacionales, junto a otras autoridades internacionales y el European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), “intercambian información continuamente sobre impurezas como la NDMA, adoptando medidas para proteger la salud de los pacientes y reafirmar la calidad de los medicamentos”.