La Federación Española de Fibrosis Quística confía en la aprobación pediátrica del fármaco a finales de mes

Kaftrio ejemplifica el optimismo innovador tras el relevo Hernández-Lacruz
César Hernández y Patricia Lacruz.


07 sep 2022. 14.10H
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El acceso pediátrico a Kaftrio, tratamiento para pacientes de fibrosis quística, todavía no se ha aprobado en España a través de la financiación pública. El pasado mes de mayo la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) propuso emplear la mitad de la dosis, actualmente financiada, de Kaftrio para mayores de 12 años con los niños de 6 a 11 años, una decisión que, desde la Federación Española de Fibrosis Quística, tildan de "insuficiente". 

La aprobación podría llegar a finales de este mes de septiembre, cuando la Comisión Interministerial publique los nuevos fármacos e indicaciones con permiso para la venta. Así, será la primera aprobación con César Hernández como nuevo director general Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de Farmacia en sustitución de Patricia Lacruz.  Desde la Federación Española de Fibrosis Quística aseguran que ven el cambio de dirección "con muy buenos ojos". "La entrada de Hernández nos asegura un interés por el acceso a la innovación de España", declara Juan Da Silva, presidente de la Fundación Española de Fibrosis Quística y de la ya nombrada Federación Española, que destaca la trayectoria de Hernández. "Conoce muy bien los procesos y tiene una gran experiencia", comenta. 

Aun así, explica que la única preocupación que hay es que el relevo relentice la negociación: "Todo apunta que no va a ser así, pero tenemos una pequeña preocupación con el nuevo nombramiento interfiera en la aprobación de Kaftrio".


Dosis "adultas" adaptadas a los niños


Ahora mismo, a falta de la aprobación de la indicación pediátrica, la norma es que se adapte la dosis de adultos a los niños.  "Esta puede ser una opción transitoria hasta que llegue la aprobación pediátrica, pero en ningún caso puede quedar como la única opción", asegura  Da Silva. Así, el presidente espera que "en la próxima reunión la Comisión Interministerial llegue a un acuerdo de financiación para la indicación pediátrica y que esta pueda estar disponible en noviembre".

La aprobación del fármaco general con ese empleo específico en niños fue aprobada por el Ministerio, según explica Da Silva "con unas condiciones que no eran las acordadas con el laboratorio". En este caso, Vertex Pharmaceuticals. "La farmacéutica está presentado alegaciones porque no está de acuerdo. Ellos alegan que hay disponible una indicación pedíatrica que es la más adecuada", explica.


Indicación ya aprobada por la EMA


Por otro lado, el presidente de la Federación reivindica que esta indicación ha tenido un proceso de seguridad y que fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) el pasado mes de enero. "Nosotros confiábamos en que la aprobación a España llegaría en mayo, por lo que el fármaco hubiera estado disponible en junio o julio: nos enfrentamos de nuevo a un retraso respecto a Europa", explica Da Silva que añade que "nuestro país sigue a la cola con sus países vecinos en lo que se refiere a la llegada de la innovación". 


"España sigue a la cola de Europa en lo que se refiere a la llegada de innovación"



La valoración ministerial es solo una parte del proceso para la aprobación de comercialización de un fármaco. Una vez publicada, el laboratorio en cuestión debe aceptar la propuesta. Una vez realizados todos los trámites, el fármaco comienza a estar disponible. En este caso, como el laboratorio ha presentado alegaciones, sigue en el aire la aprobación. "No debería ser normal que los laboratorios presenten una propuesta y la Comisión otra distinta. Esto lo único que hace es alargar el proceso", denuncia Da Silva, aunque termina con un mensaje de esperanza. "Todo apunta a que en septiembre llegará la aprobación". 
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