Janssen pide ampliar la indicación de ibrutinib a pacientes con LLC

Redacción. Madrid
Janssen acaba de anunciar la presentación de una solicitud de modificación de tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la intención de ampliar la autorización de comercialización de Ibruvica (ibrutinib) ya existente, y para incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente. Este producto ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag Gmbh, miembro de Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

Jane Griffiths.

Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en Europa, Oriente Medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC.
 
La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto Resonatem-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó el uso de ibrutinib en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo.
 
El ensayo Resonate-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, incluyó a 269 pacientes en EE.UU., la Unión Europea y otras regiones. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ibrutinib 420 mg por vía oral una vez al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o para recibir clorambucilo 0,5-0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos. Cuando se realizó el análisis final, se había cumplido el criterio de valoración principal y se demostró que ibrutinib era superior al clorambucilo en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP). Además, demostró mejoras significativas en la función hematológica y en los criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes, que eran la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas globales (TRG). Los resultados de seguridad coincidieron con los obtenidos en estudios anteriores.

Los datos han sido aceptados para su presentación en una próxima conferencia médica y para su publicación en una revista con revisión científica externa. “Esta solicitud para ampliar el uso de ibrutinib en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes”, explica Jane Griffiths, presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África. “Nuestros constantes esfuerzos en la investigación en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar.”