Genérico y biosimilar ven la reforma pharma una oportunidad para su 'salto'

La estrategia farmacéutica europea ha generado diversas opiniones entre el sector. Aunque el texto todavía no es 100% oficial, su paso por el Parlamento Europeo el mes pasado ha suscitado diferentes opiniones. Por su parte, los biosimilares y los genéricos celebran que se va a facilitar el acceso a sus fármacos y aplauden las propuestas que se plantea.

"La propuesta facilita que los medicamentos biosimilares estén disponibles de forma más temprana, a la vez que se simplifican los procedimientos de autorización de comercialización", indica Encarna Cruz, directora de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim).

Concretamente, el Parlamento ha añadido propuestas de modificación "valiosas" para el conjunto de los medicamentos biosimilares. Por ejemplo, prioriza el intercambio de buenas prácticas entre los estados miembros en relación con las medidas implantadas para la promoción de medicamentos biosimilares. Sobre ello, en palabras de Cruz, la Comisión debe desempeñar un papel destacado para facilitar este intercambio, coordinando e impulsando encuentros entre las partes afectadas, y debe hacerlo de forma ágil para que los estados puedan optimizar sus políticas de acuerdo con las estrategias que se hayan comprobado de mayor éxito.

Por otro lado, se ha incorporado que la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) adopte directrices sobre las pruebas y los estudios clínicos adecuados para la autorización de comercialización de medicamentos biohíbridos (casos en que un medicamento biosimilar presenta cambios en la concentración, la forma farmacéutica, la vía de administración o las indicaciones terapéuticas, en comparación con el medicamento biológico de referencia).

En esta misma línea, para facilitar el acceso a biosimilares también se van a llevar a cabo un conjunto de medidas propuestas para permitir de forma efectiva la entrada en el mercado de genéricos y biosimilares el primer día de pérdida de la protección de la patente.

"Se trata de un primer paso positivo en lo que respecta a la validación y mejora de los textos propuestos por la Comisión, aunque el nuevo Parlamento continuará trabajando en el expediente tras las elecciones europeas y habrá que esperar al texto final antes de realizar una valoración completa de las medidas contempladas en la estrategia", sostiene Cruz.

Impacto positivo en el PIB

Mientras que desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) consideran que la reforma de la estrategia farmacéutica europea puede ser una "buena oportunidad" para potenciar la comunicación entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las empresas nacionales, en este caso, las españolas.

"Estamos en un momento donde las tecnologías han vivido un avance importante, podemos aprovechar esto y tener una mejor comunicación entre la EMA y las compañías nacionales. Así podemos ser más rápidas, flexibles y operativas", apunta Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg.

De hecho, esta reforma contiene propuestas interesantes para el genérico y la reindustrialización de su sector con el fin de atraer inversión. "La idea es no depender tanto de terceros países y lograr una mayor inversión en los países miembros, de manera que se genere un impacto positivo en el Producto Interior Bruto (PIB) y un aumento del empleo", subraya.