El genérico europeo duda de una reforma 'pharma' con costes "millonarios"

La revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea sigue suponiendo un freno para muchos actores del sector. Uno de los aspectos que más preocupa es la extensión de la exclusividad en algunos fármacos, tal y como apuntan desde Medicines for Europe, patronal del genérico y los biosimilares en Europa.

El principal objetivo de esta gran reforma es hacer que los medicamentos sean más asequibles, accesibles y disponibles. Sin embargo, desde esta agrupación apuntan que el texto propuesto amplía la protección de datos reglamentarios de los medicamentos, lo que se traduce en "prolongar el monopolio, retrasar la competencia y aumentar los costes". Una situación que no les gusta nada. De hecho, sus cálculos van más allá. "Las exclusividades prolongadas sobre los 15 principales medicamentos costarían entre 20.000 y 100.000 millones de euros adicionales a los sistemas sanitarios. Esto podría cubrir los salarios de cientos de miles de profesionales sanitarios en Europa", especifican desde Medicines for Europe.
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Para ellos, ampliar la protección reglamentaria de datos no contribuye a uno de los fines de esta revisión a los objetivos de la revisión, que es resolver las desigualdades en el acceso de los pacientes a los medicamentos en todos los estados miembros. En su opinión, la reforma de la legislación es necesaria, al igual que lo fue la de 2004, ya que es "crítica" para su industria.

"La UE ha aumentado la propiedad intelectual y los monopolios regulatorios sistemáticamente desde la década de 1990. Sin embargo, estos aumentos en monopolios se correlacionan con una disminución de la I+D en Europa. Las evidencias muestran que esta caída está relacionada con otros factores como el acceso al capital riesgo, la cooperación entre universidades e industria y la consolidación de actividades de I+D, no a la propiedad intelectual y otras exclusividades", sostienen.

En este mismo sentido, piden un enfoque equilibrado para incentivar la I+D y la reutilización de moléculas bien establecidas, que ya no tienen patente, independientemente quién lleve a cabo la investigación. Con esta reutilización se pretende abordar necesidades de los pacientes y contribuir a la sostenibilidad del sistema.

Escasez de medicamentos

Asimismo, Medicines for Europe considera que los mecanismos regulatorios y de fijación de precios y reembolsos deben cambiar, puesto que los actuales "retrasan la competencia de medicamentos genéricos y biosimilares en toda la UE". Además, otro de los problemas que creen que se debe tratar de manera más profunda en esta nueva legislación es la escasez de medicamentos. Por ello, opinan que hay que garantizar el uso de los datos para analizar y predecir los riesgos de escasez, incluidos los datos del sistema europeo de verificación de medicamentos (EMVS), sobre todo para conocer el riesgo real.

Por último, Medicines for Europe es contundente y pide acelerar el acceso a los medicamentos a través de una regulación eficiente. "Nuestra industria representa el 70 por ciento de los medicamentos recetados y el 80 por ciento de las autorizaciones de comercialización. La aprobación y el mantenimiento eficiente de estos 200.000-300.000 medicamentos autorizados requiere una nuevo enfoque digital y más armonizado entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la red de agencias de medicamentos nacionales", subrayan. De hecho, lamentan que sufren escasez de personal regulador y que cumplir con los plazos legales de los procedimientos regulatorios es cada vez más complicado.