Fachada de la EMA.
Europa da luz verde a la ampliación de indicación para un fármaco destinado al mieloma múltiple
El CHMP ha recomendado la autorización de talquetamab en combinación con daratumumab
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de talquetamab, compuesto comercializado por la compañía farmacéutica Johnson & Johnson como 'Talvey', en combinación con daratumumab, para el tratamiento en líneas tempranas del mieloma múltiple en recaída o refractario.
De esta manera, el organismo regulatorio ha aconsejado la aprobación de una ampliación de indicación para el medicamento, con o sin pomalidomida, para el tratamiento de adultos con la patología que hayan recibido al menos un tratamiento previo. El objetivo de la terapia combinada con daratumumab es preservar las células inmunitarias sanas.
"En Johnson & Johnson, nuestra estrategia se basa en aplicar enfoques diferenciados de inmunoterapia en fases más tempranas del curso de la enfermedad, con el fin de dar respuesta a las diversas características de los pacientes y a la creciente complejidad del mieloma múltiple", ha declarado el director del Área Terapéutica Global de Oncología del laboratorio, Yusri Elsayed.
A su juicio, la suma de fármacos basada en la inmunoterapia, que ya está disponible en el mercado, aprovecha el potencial de la cartera de la entidad al unir talquetamab con la terapia bien consolidada de daratumumab. "Al actuar simultáneamente sobre GPRC5D y CD38, nuestro objetivo es lograr respuestas más profundas y duraderas para los pacientes", ha indicado.
De este modo, el compuesto se dirige a la proteína GPRC5D, que está presente en las células del mieloma múltiple, así como en algunas sanas del organismo. Así, su expresión es independiente de otras dianas, incluida BCMA, y está ausente o se expresa en niveles bajos en los linfocitos B normales.
Actuación en las células de mieloma
De este modo, talquetamab actúa dirigiéndose a las células del mieloma, preservando en gran medida los linfocitos B sanos y, al preparar el sistema inmunitario con daratumumab para potenciar la actividad del primero, la combinación se beneficia de mecanismos de acción complementarios, lo que respalda la posible eficacia de este enfoque en la enfermedad.
"El estudio 'MonumenTAL-3' demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, las tasas de respuesta y la profundidad de la respuesta con la combinación de talquetamab y daratumumab", ha señalado la directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, Ester in 't Groen, quien ha añadido que "para los pacientes que se enfrentan a su primera recaída, esta combinación tiene el potencial de proporcionar respuestas profundas y mantener la enfermedad bajo control durante más tiempo en un momento crítico de su trayectoria terapéutica".
Según ha declarado, "esta recomendación del CHMP refleja la evolución continua del programa de talquetamab en mieloma múltiple y refuerza aún más el potencial de las terapias basadas en talquetamab a partir de la segunda línea". "Esto refuerza nuestro compromiso de generar datos que puedan ayudar a orientar las decisiones terapéuticas en función de los tratamientos previos de los pacientes y las características de la enfermedad", ha sostenido.
