FDA otorga revisión prioritaria a polatuzumab vedotina (Roche) en linfoma B

El fármaco, en combinación con bendamustina más Rituximab (Mabthera), reduce un 66% el riesgo de empeoramiento o muerte

Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
FDA otorga revisión prioritaria a polatuzumab vedotina (Roche) en linfoma B
mar 26 febrero 2019. 11.05H
Roche anuncia que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha admitido la solicitud de aprobación presentada por la farmacéutica y ha concedido la 'Revisión Prioritaria' a polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina más Rituximab (Mabthera) (BR). Es un tratamiento para pacientes con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR). Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 19 de agosto de 2019.

La solicitud de aprobación se ha basado en los resultados del estudio GO29365, que mostró que polatuzumab vedotina más BR mejora la media de supervivencia global en comparación con BR (12,4 meses frente a 4,7) en personas con LBDCG RR no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. El estudio también muestra que el 40 por ciento de las personas tratadas con polatuzumab vedotina más BR logra una respuesta completa (RC), mientras que solo el 18 por ciento de los pacientes tratados solo con BR lograron una RC. Este era el objetivo primario del ensayo. Una RC significa que no se pudo detectar cáncer en ese momento.


Polatuzumab vedotina más BR aumenta la mediana de SLP hasta los 7,6 meses, frente a los dos meses obtenidos por BR solo


Otra conclusión que muestra el estudio es que polatuzumab vedotina más BR aumenta la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP), 7,6 meses frente a los dos meses de BR solo. Además, logra una reducción del 66 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con BR. Por otro lado, los pacientes tratados con este tratamiento de Roche más BR logran más tiempo entre la primera respuesta al medicamento y el empeoramiento de la enfermedad que los que solo recibieron BR: 10,3 meses frente a 4,1 meses.

Por último, los resultados de seguridad actualizados son similares a los descritos anteriormente, y las infecciones y las citopenias siguen siendo los eventos adversos más frecuentes de grado 3–4. Polatuzumab vedotina más BR tuvo tasas más altas de citopenias de grado 3-4 en comparación con BR. Sin embargo, las tasas de infección y transfusión se mantuvieron similares entre ambos brazos.

Designada como 'Terapia Innovadora'


La designación de ‘Revisión Prioritaria’ se concede a los medicamentos que la FDA considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en la seguridad y la efectividad del tratamiento, en la prevención o en el diagnóstico de una enfermedad grave. Polatuzumab vedotina también recibió la designación de 'Terapia Innovadora' (Breakthrough Therapy) por la FDA y la designación 'Prime' (PRIority MEdicines) como 'Medicamento Prioritario' por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de personas con LBDCG RR en 2017. La designación de 'Terapia Innovadora' está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una enfermedad grave con evidencia previa que indique que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles.


La designación de 'Terapia Innovadora' está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento


Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, explica que "polatuzumab vedotina, un potencial anticuerpo conjugado primero de su clase, en combinación con bendamustina y Rituximab, mejoró los resultados clínicos, incluyendo la supervivencia en algunas personas con linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario en comparación con bendamustina y Rituximab solo". Además, Horning destaca que Roche se encuentra "trabajando con la FDA para facilitar que esta importante nueva opción llegue lo antes posible a los pacientes con esta enfermedad agresiva".

Misma situación que Entrectinib


La FDA también concedió recientemente la designación de 'Revisión Prioritaria' a Entrectinib, una terapia avanzada de Roche para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos y para tratar cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). La decisión sobre la autorización de este medicamento se espera que se produzca antes del próximo 18 de agosto.
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