Europa retira la indicación en niños de domperidona por falta de eficacia

Se mantiene su indicación en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con, al menos, 35 kg de peso

Exteriores de la Aemps.
Europa retira la indicación en niños de domperidona por falta de eficacia
lun 24 febrero 2020. 18.30H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la supresión de la indicación en pediatría de la domperidona en la Unión Europea. El aviso llega después de los resultados desfavorables de un ensayo clínico realizado en niños menores de 12 años.

Ahora, este medicamento solo está autorizado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores y con, al menos, 35 kg de peso corporal. La domperidona se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos.


Resultados del ensayo


Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo. En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de siete días.


Contraindicaciones


Asimismo, la agencia ha recordado las contraindicaciones existentes de este medicamento en adultos y adolescentes con insuficiencia hepática grave o moderada; con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva.

La última contraindicación que incluye la Aemps es la administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4.
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