Europa quiere sumar 500 ensayos clínicos multinacionales en 5 años

La Comisión Europea (CE), los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han anunciado nuevos objetivos estratégicos para los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) que buscan reforzar la posición de Europa como destino atractivo para la investigación clínica y, sobre todo, garantizar un acceso más rápido de los pacientes a medicamentos innovadores. Así, en un plazo de cinco años, se pretende alcanzar dos hitos fundamentales:

•  Aumentar en 500 el número de ensayos clínicos multinacionales autorizados cada año, pasando de la media actual de 900 a alrededor de 1.400.
•  Acelerar el inicio del reclutamiento de pacientes, de manera que dos tercios (66 por ciento) de los ensayos comiencen en un máximo de 200 días naturales desde la presentación de la solicitud, frente al 50 por ciento actual.

Estos ambiciosos objetivos se enmarcan en los esfuerzos de la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre la CE, la HMA y la EMA que trabaja en optimizar el diseño y la ejecución de la investigación clínica.

ACT EU: un motor de transformación

ACT EU se ha consolidado como pieza central en la modernización de los ensayos clínicos europeos. Entre sus principales líneas de trabajo destaca un mapa de ensayos clínicos, que viene a ser una herramienta destinada a facilitar a los pacientes la localización de estudios activos en su área.

Por otra parte, programas piloto de asesoramiento a patrocinadores, para mejorar la calidad del diseño de los ensayos y favorecer la presentación de solicitudes de autorización y comercialización más sólidas.

Y por último, apoyo a la implementación de la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R3), clave para garantizar la calidad y seguridad de los estudios, así como el impulso a los patrocinadores no comerciales, con el fin de favorecer que instituciones académicas y organizaciones sin ánimo de lucro participen en más ensayos multinacionales.

La definición de estos objetivos llega en paralelo a la publicación de un informe sobre la actividad de ensayos clínicos en Europa durante el período de transición del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), entre enero de 2022 y enero de 2025.

El informe revela que, tras la obligatoriedad del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), se presentaron una media de 200 nuevos ensayos mensuales, de los cuales aproximadamente 80 fueron multinacionales. Estas cifras reflejan un entorno en adaptación, marcado por la asimilación de nuevas exigencias legales y procedimentales.