Europa publica una hoja de ruta para la IA en la regulación de medicamentos

Europa ya tiene un plan sobre datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028. Así lo ha anunciado la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que junto a los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), ha publicado un trabajo conjunto que versa sobre este tema. Además, este plan, como explica el organismo europeo, “planea aprovechar grandes volúmenes de datos regulatorios y sanitarios, así como nuevas herramientas, para fomentar la investigación, la innovación y respaldar la toma de decisiones regulatorias para lograr mejores medicamentos que lleguen más rápidamente a los pacientes”.

En concreto, el trabajo, titulado ‘Datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028’, establece una hoja de ruta para la “gestión, el análisis y el intercambio de datos a través de la red, cumpliendo con altos estándares de seguridad y ética”. En este sentido, la EMA añade que este documento también proporciona un “marco de coordinación” que busca abordar nuevas iniciativas legislativas en la Unión Europea.

Exactamente, estas nuevas iniciativas se refieren a la legislación farmacéutica, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), la Ley de Interoperabilidad Europea y la Ley de Inteligencia Artificial.

¿Cuáles son los objetivos del plan?

La EMA también desglosa los objetivos que persigue la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos hasta 2028. Entre ellos se incluye el fortalecimiento de las capacidades de análisis de datos de la red para, según señala el organismo, generar evidencia de alta calidad utilizando métodos tanto consolidados como innovadores.

Por otro lado, la Agencia Europea del Medicamento también adelanta que “el proyecto piloto de datos de estudios clínicos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA seguirá aclarando los beneficios y la viabilidad del acceso a daos de pacientes individuales de ensayos clínicos”.

La EMA también desengrana otros objetivos de esta nueva hoja de ruta. Primero, que el plan busca “facilitar” el descubrimiento, el acceso y el uso eficientes de aquellos datos de la red “mediante la catalogación y el fortalecimiento de la calidad de los datos, comenzando con datos del mundo real, datos sobre reacciones adversas a medicamentos y datos maestros de medicamentos”.

Asimismo, el organismo europeo desvela las iniciativas claves de este nuevo plan de trabajo. “el apoyo a los comités científicos de la EMA y a la industria farmacéutica en la evaluación de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos; la elaboración de directrices sobre la IA en el desarrollo clínico y la farmacovigilancia; el fomento de la colaboración a nivel europeo e internacional y la provisión de formación sobre IA a la red; y un marco para compartir y colaborar en el desarrollo de herramientas de IA”. Todo ello bajo la misma meta. Facilitar un “uso seguro y responsable” de la IA que beneficie a la salud.