Europa mejora su asesoramiento científico ante amenazas de salud pública

La industria farmacéutica da un paso más. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado una actualización en su forma de dar asesoramiento científico con el objetivo de acelerar el desarrollo de productos farmacéuticos (tanto medicamentos como vacunas) que puedan ser más prometedores en cuanto a amenazas contra la salud pública. A ello se suman, además, aquellos destinados a la resistencia de antimicrobianos (AMR). 

Esta nueva vía de asesoramiento científico marca una 'guía' a seguir. La Agencia, cuya dirección ejectuvia está en manos de Emer Cooke (quien ratificó su puesto este mismo año), ha recurrido a uno de sus espacios para llevar a cabo esta tarea. El Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA (el denominado ETF por sus siglas en inglés) es, por tanto, el encargado de las mejoras en este enfoque científico. 

¿En qué consiste esta mejora?

Pero, ¿qué significa exactamente esta mejora de asesoramiento científico de la EMA? El propio organismo lo detalla en su anuncio y es que, tal y como señala, esta iniciativa nace con una meta. Esta medida se traduce en que los desarrolladores de nuevos medicamentos o vacunas que puedan servir para amenazas graves (como AMR) "pueden pedir orientación más completa y coordinada desde el principio". 

Esa es la principal idea que desprende la EMA en su comunicado. Pero no es la única. El copresidente de este ETF y jefe de Amenazas de Salud Pública de la Agencia, Marco Cavaleri, ha dado varias pinceladas sobre este asunto. "Con este nuevo enfoque, los desarrolladores recibirán información clara sobre el diseño de los ensayos clínicos para permitir la generación de evidencia adecuada y sobre cómo deben realizarse estos ensayos de acuerdo con las consideraciones tanto regulatorias como éticas. El nuevo sistema permite la aportación de información científica y ética al mismo tiempo, con el objetivo general de acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos", ha señado en declaraciones recogidas por el organismo sanitario. 

Asimismo, la EMA hace alusión a que este nuevo enfoque científico resultará "crucial" de cara a "mejorar el desarrollo y la aprobación rápidos de medicamentos antes y después de emergencias de salud pública". "El objetivo general es garantizar la alineación entre los requisitos de aprobación reglamentaria y la perspectiva nacional o ética sobre las solicitudes de ensayos clínicos", añade la Agencia liderada por Emer Cooke.

Por tanto, son cinco las claves que rodean a este nuevo enfoque de la EMA. La primera de ellas se centra en una combinación del asesoramiento regulatorio, clínico y ético desde el inicio. A ello se suma que la Agencia europea dará ayuda para que los ensayos clínicos se diseñen mejor y agilicen su puesta en marca. 

La tercera de las traducciones consiste en la creación de un grupo ético especializado en emergencias sanitarias, a la par que se dará una prioridad a medicamentos como antibióticos nuevos o vacunas. Por última, también se busca que los medicamentos esenciales puedan desarrollarse y aprobarse antes en caso de necesidad.