Además, la EMA ha recomendado extender la indicación de Kineret (anakinra) en coronavirus

Europa da luz verde a autorizar el anticuerpo contra covid de GSK y Vir
Exterior de la sede de la EMA.


16 dic 2021. 15.30H
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El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento de coronavirus Covid-19. El solicitante es GSK, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology.

El Comité recomendó autorizar a Xevudy para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

Xevudy es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la Unión Europea (UE) para tratar covid. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2 (el virus que causa el Covid-19), que el virus usa para ingresar a las células humanas.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron 1.057 pacientes con Covid-19 que muestran que el tratamiento con Xevudy reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir Covid-19 grave. Después del tratamiento con Xevudy, el 1 por ciento de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 6 por ciento de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529), dos de los cuales murieron.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus SARS-CoV-2 original. Algunos pacientes se infectaron con variantes como Alpha y Epsilon. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Xevudy sea activo frente a otras variantes (incluido Ómicron). El perfil de seguridad de Xevudy fue favorable, con un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado.


Tratamientos anticovid aprobados por la EMA


Por otra parte, la EMA ha recomendado extender la indicación de Kineret (anakinra) para incluir el tratamiento covid en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (flujo de oxígeno bajo o alto) y que tienen riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria grave, según lo determinado por los niveles en sangre de una proteína llamada suPAR (receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble) de al menos 6 ng por ml.

Kineret, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB, es un medicamento inmunosupresor (lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico). Actualmente está autorizado en la UE para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias. En pacientes con Covid-19, se considera que el medicamento reduce la inflamación asociada con covid y, por lo tanto, disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave.

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