Europa aprueba Spravato, de Janssen, para la depresión mayor en adultos

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Spravato (esketamina en pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor  resistente al tratamiento (TRD). Se considera que los pacientes tienen un TRD si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo, moderado a grave actual.

“La depresión mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. De estas personas, cerca de un tercio no responde a los tratamientos actualmente disponibles", ha señalado Allitia DiBernardo, responsable Europea para los Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen-Cilag. "Janssen tiene el compromiso de mejorar los resultados en los pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, por lo que esperamos poder facilitar una nueva opción terapéutica a las personas que más lo necesitan", añadió.

Ensayos clínicos

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El estudio mostró que el 51 por ciento de pacientes logra una remisión estable de la patología

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La solicitud de autorización de comercialización europea se ha basado principalmente en los datos de seguridad y eficacia de cinco estudios fase III en pacientes con TRD: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Los datos de estos estudios, que incluyeron a más de 1.600 pacientes tratados con esketamina, mostraron que el tratamiento con esketamina en pulverización nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, en comparación con un tratamiento antidepresivo de nuevo inicio más placebo en pulverización nasal como estándar de tratamiento, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos.

En el estudio a corto plazo (1 mes), aproximadamente el 70 por ciento de todos los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento con una reducción de síntomas ≥ 50 por ciento. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión, siendo este el objetivo final del tratamiento. Este elevado grado de eficacia se mantuvo para la mayoría de los pacientes, y en el estudio de mantenimiento del efecto, el tratamiento continuo con esketamina más el antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 51 por ciento en pacientes que lograron una remisión estable, y en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con los antidepresivos orales solos.8

El perfil de seguridad de esketamina en pulverización nasal también se evaluó en estos cinco estudios pivotales fase III y en un estudio fase II, lo que proporciona información sobre el perfil de seguridad de esketamina a largo plazo, cuando se combina con un antidepresivo oral. Los datos demostraron un perfil riesgo/beneficio favorable, con eficacia mantenida y sin que se observaran nuevos problemas de seguridad durante un período de hasta 52 semanas. Los efectos adversos más frecuentes en pacientes con TRD tratados con esketamina fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, dolor de cabeza, vértigo, disgeusia, hipoestesia, aumento de la presión arterial, ansiedad y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente leves o moderados, transitorios y ocurrieron el día de la administración.