La decisión de la CE se ha basado en los buenos datos aportados por el ensayo en fase 3

Europa aprueba nivolumab (BMS) para carcinoma de células renales
Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de cánceres genitourinarios en Bristol Myers Squibb.


16 abr 2021. 15.30H
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La Comisión Europea ha aprobado nivolumab (Opdivo) de Bristol Myers Squibb en combinación con cabozantinib (Cabometyx) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 'CheckMate -9ER', que demostró una eficacia superior con nivolumab en combinación con cabozantinib frente a sunitinib en tres criterios de valoración clave: supervivencia libre de progresión (SLP), el criterio de valoración principal, y la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la supervivencia global (SG). La combinación de nivolumab y cabozantinib se toleró bien, con una seguridad que refleja los perfiles conocidos de ambos medicamentos y una baja tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) que condujeran a la suspensión.

“Con esta aprobación, ahora podemos ofrecer a los pacientes dos combinaciones diferentes basadas en nivolumab que han demostrado beneficios significativos en supervivencia respecto a sunitinib,” explica Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa de desarrollo de cánceres genitourinarios en Bristol Myers Squibb. “El hito de hoy se suma a nuestro legado de desarrollo y aportación de nuevos tratamientos para pacientes con carcinoma de células renales avanzado, primero con la única opción de inmunoterapia doble, nivolumab más ipilimumab y ahora con un nuevo régimen de inmunoterapia e inhibidor de la tirosina quinasa. Esperamos colaborar con diversos grupos de interés en Europa para llevar nivolumab en combinación con cabozantinib a los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento”.

Mejorar los resultados de superviviencia


“La combinación de nivolumab y cabozantinib combina dos agentes probados para el carcinoma de células renales avanzado que, conjuntamente, han demostrado una eficacia superior en criterios de valoración y subgrupos de pacientes clave en comparación con sunitinib en el ensayo CheckMate -9ER. Además, el perfil de seguridad de la combinación fue manejable con protocolos conocidos y condujo a una baja tasa de suspensiones relacionadas con el tratamiento,” afirmó Marc-Oliver Grimm, Catedrático de Medicina y Jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario de Jena.

Por último, este mismo añadía que “con la aprobación de hoy, los clínicos en la UE podrán ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado un tratamiento de combinación adicional que podría ayudarles a alcanzar un control precoz de su enfermedad y mejorar los resultados de supervivencia”.

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