Europa aprueba la CAR-T de BMS para linfoma de células B grandes

Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Breyanzi (liso-cel), una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD-19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La autorización de comercialización aprueba el uso de liso-cel en todos los estados miembros de la Unión Europea (sin incluir Inglaterra, Escocia y Gales).

Liso-cel se administra como tratamiento personalizado en una única perfusión. El tratamiento con liso-cel ha demostrado alcanzar respuestas completas mantenidas en una alta proporción de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario y con un perfil de seguridad manejable y diferenciado.

“El avance en las terapias celulares es una parte importante de nuestro compromiso por ofrecer tratamientos innovadores y potencialmente curativos para transformar la vida de las personas con cáncer”, ha declarado Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. “Liso-cel aborda una necesidad no cubierta actualmente en Europa de los pacientes que luchan contra un linfoma de células B grandes en recaída o refractario y que tienen pocas opciones de tratamiento que les proporcionen una remisión duradera. La aprobación de liso-cel por parte de la CE es un paso importante para hacer llegar la ciencia novedosa y personalizada de las terapias celulares CAR-T a más pacientes en todo el mundo”.

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Jäger: "Liso-cel es una nueva opción ilusionante y diferenciada para los pacientes europeos"

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El linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B después de dos o más líneas de tratamiento sistémices una enfermedad agresiva de la sangre que representa uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin (LNH) diagnosticados, lo que lo convierte en la forma más frecuente de LNH. Más de dos tercios de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes no responderán o recaerán tras el tratamiento de segunda línea e, históricamente, las tasas de respuesta de estos pacientes son bajas, con tasas de respuesta completa que oscilan entre el 2 y el 15 por ciento. Pese a los recientes avances en el tratamiento, se siguen necesitando nuevas opciones que aporten beneficios clínicos a largo plazo.

“En el linfoma difuso de células B grandes, el objetivo del tratamiento es que los pacientes alcancen una remisión duradera. Sin embargo, para los pacientes cuya enfermedad recae o que no responde al tratamiento inicial, hay pocas opciones de tratamiento que ofrezcan control de la enfermedad a largo plazo”, ha señalado Ulrich Jäger, hematólogo de la Universidad Médica de Viena y del Hospital General de Viena e investigador del estudio Trascend World. “Liso-cel es una nueva opción ilusionante y diferenciada para los pacientes europeos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario, que ofrece a aquellos con un pronóstico históricamente malo una opción de tratamiento potencialmente curativa, y los resultados de Trascend NHL 001 y TTrascend World refuerzan el uso de liso-cel como tratamiento relevante en una amplia gama de pacientes con linfoma difuso de células B grandes que han recibido, al menos, dos tratamientos previos”.

El 73% de los pacientes del estudio alcanzó una respuesta

La autorización de comercialización se basa en los resultados del estudio Trascend NHL 001 que evaluó el uso de liso-cel en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B, incluidos aquellos con un amplio rango de histologías y con enfermedad de alto riesgo. De 216 pacientes tratados con liso-cel y evaluables en cuanto a la eficacia, el 73 por ciento alcanzó una respuesta, incluido un 53 por ciento que tenía enfermedad mínima o no detectable después del tratamiento. La mediana de duración de la respuesta fue de 20,2 meses en todos los pacientes que respondieron, y en los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, la mediana de duración de la respuesta fue de 26,1 meses.