Europa aprueba Gilenya (Novartis) para adolescentes con esclerosis múltiple

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Gilenya (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes de 10-17 años con formas recurrentes-remitentes de esclerosis múltiple (EMRR). La autorización de comercialización europea hace de Gilenya el primer y único tratamiento oral modificador de la enfermedad aprobado para dichos pacientes, basándose en datos clínicos de Fase III.

“Estamos emocionados con la noticia de que se haya aprobado un tratamiento indicado para jóvenes con EMRR en Europa”, comentó Pedro Carrascal, de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple. “Los pacientes jóvenes afectados por EM a menudo sufren un impacto más grave de la enfermedad a lo largo de su vida. La aprobación de hoy ofrece a estos niños y sus familias la oportunidad de tener un futuro mejor”.

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El tratamiento reduce significativamente la tasa de brotes en un 85%

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“La EM de inicio temprano puede tener un efecto devastador en la vida de niños y adolescentes, e impactar en su día a día en el colegio y en el tiempo con sus amigos y su familia”, comentó Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. “Nuestra misión es cambiar el curso de la EM, tal y como como llevamos haciendo desde la aprobación inicial del tratamiento en 2011, y no cesaremos hasta que paremos la EM”.

Ensayo Paradigms

La aprobación de la CE se basa en el ensayo Paradigms, un estudio clínico de Fase III en EM, específicamente diseñado para niños y adolescentes de 10-17 años1. Los resultados del estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de Gilenya frente a interferón beta-1a demuestran que, este tratamiento reduce significativamente la tasa anualizada de brotes un 82 por ciento y un 85,7 por ciento de los pacientes tratados con Gilenya se mantuvieron libres de brotes hasta 24 meses, frente al 38,8 por ciento de los pacientes tratados con interferón beta-1.

Los pacientes tratados con Gilenya también demostraron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad del 77 por ciento en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a. Además, reduce significativamente el número de lesiones T2 nuevas o aumentadas en un 53 por ciento y la tasa anualizada de pérdida de volumen cerebral un 40 por ciento.