Europa aprueba Ajovy, de Teva, para la migraña en adultos

Teva Pharma ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ajovy 225 mg (fremanezumab), una solución inyectable con pluma precargada para la profilaxis de migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes.

Ajovy es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) que se une al peptídico relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea su unión al receptor. Se trata del primer y único tratamiento anti-CGRP aprobado en la Unión Europea y los Estados Unidos que está indicado para la prevención de la migraña y ofrece opciones de dosis trimestrales y mensuales.

En palabras de Elena Ruiz de la Torre, directora ejecutiva de la Alianza de Migraña: "Después de décadas haciendo sentir a los pacientes con migraña al margen, estamos satisfechos de ver la progresión de los tratamientos preventivos que ofrecen a los pacientes una nueva esperanza en el control de su enfermedad".

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Los pacientes tratados con Ajovy presentaron una reducción en los días de migraña del 50%

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La disponibilidad de un nuevo tratamiento, "diseñado específicamente para la prevención de la migraña, es otro paso positivo para los pacientes con migraña y celebramos que los más de 50 millones de pacientes que hay en Europa tengan ahora más opciones de tratamiento y más días sin migraña".

Ensayos

Ajovy fue evaluado en dos ensayos clínicos de fase III que incluyeron a pacientes con migraña incapacitante y estudiaron el fremanezumab como profilaxis de la migraña en adultos. En estas pruebas, los pacientes tratados con fremanezumab presentaron una reducción en los días de migraña en comparación con los tratados con placebo, en concreto de al menos un 50 por ciento en el número de días con migraña al mes (observados desde la primera semana).

Las reacciones adversas (ADRs) observadas con fremanezumab fueron mayoritariamente reacciones breves y moderadas en la piel alrededor de la zona de la inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento, picor y erupción en el lugar de la inyección.

Para Messoud Ashina, profesor de Neurología en la Facultad de Salud y Ciencias Médicas de la Universidad de Copenhagen, Dinamarca, "la aprobación de fremanezumab en la UE proporcionará a los médicos europeos una nueva e importante opción de tratamiento que ofrece a los pacientes una mayor flexibilidad mediante opciones de dosificación mensuales y trimestrales y, lo que es más importante, una reducción significativa del número de días de migraña".

Por su parte, Richard Daniell, vicepresidente ejecutivo comercial europeo de la compañía, señala que "la aprobación del fremanezumab es también un paso importante en nuestro enfoque en los biofármacos, la próxima generación de medicamentos innovadores, junto con nuestro compromiso continuo de desarrollar tratamientos para los trastornos del sistema nervioso central (SNC)".