Europa amplía la ficha técnica de fingolimod, de Novartis

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la ampliación de la ficha técnica de fingolimod (Gilenya, Novartis), fármaco para la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente, a pacientes adultos que no hayan respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad, incluidos tratamientos orales recientemente aprobados.

Este visto bueno de la CHMP viene acompañado de la presentación de nuevos datos sobre el fármaco en la 66ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), referentes a los ensayos clínicos pivotales Freedoms y Freedoms II. El análisis de los resultados muestra mejoras en cuatro medidas clave: la reducción en el número de brotes, la formación de nuevas lesiones detectadas a través de resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad.

Mostrar beneficio sobre estos cuatro parámetros es importante para mejorar el curso de la enfermedad y, en última instancia, afrontar la pérdida de funcionalidad (por ejemplo, los problemas para andar o la dificultad para realizar tareas mentales) que experimentan los pacientes con EM. De hecho, un análisis adicional de Freedoms y de Freedoms II ha mostrado que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con fingolimod, en comparación con placebo, presentaron una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable a la de personas no enfermas: por debajo del 0,4 por ciento. El efecto fue consistente entre los diferentes grupos de edad.

NOTICIA RELACIONADA

---

Nuevos datos demuestran eficacia continuada de Gilenya en esclerosis múltiple (23/04/14)