Europa amplía el marco regulatorio de las terapias covid a más medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha ampliado la iniciativa Open de vacunas y tratamientos contra el covid con una nueva gama de fármacos, entre los que ha incluido a aquellos destinados a abordar la resistencia a los antimicrobianos, y a tratar las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) o los síndromes mielodisplásicos recién diagnosticados, entre otros.

El marco Open se estableció en diciembre de 2020 para aumentar la colaboración internacional y compartir experiencia científica en la evaluación de vacunas y terapias contra el Covid-19, en un principio como proyecto piloto. El Consejo de Administración de la agencia respaldó la expansión de la iniciativa en marzo de 2022, tras el éxito de dicho piloto. Con esta iniciativa, se permite a los reguladores de Australia, Brasil, Canadá, Japón, Suiza y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizar revisiones “casi simultáneas” de ciertos fármacos, así como intercambiar valoraciones e informes sobre las evaluaciones de los productos.

Con la nueva ampliación de la EMA se incluye solicitudes de autorizaciones de comercialización para medicamentos del esquema 'Prime', pero sin incluir aquellos de terapia avanzada; medicamentos que responden a amenazas para la salud o emergencias de salud pública; además de los ya mencionados.

El primer producto que actualmente se está evaluando en el nuevo marco Open es una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial, de la mano de Swissmedic. Pero, además, la agencia europea mantiene conversaciones con el resto de los socios de la iniciativa para la selección de otros productos.

Las características del marco Open

Para que un medicamento sea elegible bajo la evaluación del marco Open, es necesario que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y al menos uno de los socios acepten realizar dichas evaluaciones paralelas. Estos productos evaluados estarán “claramente” etiquetados en las agendas y actas del CHMP y en página web de la EMA, tal y como confirma la agencia en un comunicado.

La iniciativa Open persigue varios objetivos: por una parte, hacer posible compartir experiencias y abordar desafíos comunes; a esto se le suma ayudar a la armonización de los enfoques regulatorios en diferentes regiones, acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y aumentar la transparencia de la toma de decisiones regulatorias.

"Las revisiones casi simultáneas de ciertos medicamentos e intercambiar opiniones sobre las evaluaciones de los productos puede ayudar a acelerar y alinear las decisiones regulatorias en varias regiones dedo mundo, lo que genera menos preguntas para la industria y más alineación en el etiquetado del producto, al tiempo que mantiene la independencia de las agencias reguladoras en su toma de decisiones", explica la EMA.

Además de colaborar con agencias, también se trabaja con la OMS, lo que se traduce en que esta iniciativa también puede acelerar las decisiones regulatorias y la disponibilidad de medicamentos en países de bajos y medianos ingresos, según se detalla desde Europa.