España gana peso en Europa con nuevos criterios para evaluar fármacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha consolidado su papel dentro del sistema regulador europeo al reforzar su actuación como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.

Un procedimiento clave para el devenir de las autorizaciones de medicamentos en la Unión Europea, que implica una labor técnica y de coordinación que exige "alta especialización y una gestión cuidadosa de los recursos internos".

Según han explicado fuentes de la Agencia a Redacción Médica, el criterio principal para aceptar solicitudes como EMR se basa en que "España cuente ya con una autorización nacional y siempre y cuando el dossier esté actualizado". Solo en esos casos, la Aemps valora sus recursos disponibles para asumir la función de referencia frente a otros Estados miembros.

Actuar como EMR significa liderar la evaluación científica de un medicamento (en aspectos de calidad, seguridad y eficacia) para que otros países reconozcan dicha autorización. La Aemps detalla que esta tarea requiere una revisión integral del dosier, que incluye evaluaciones "de calidad, preclínica y clínica". Cada área implica personal técnico especializado que incluyen expertos en formulación y control de calidad, toxicólogos, farmacólogos y clínicos con experiencia en distintos grupos terapéuticos.

"La disponibilidad de técnicos especializados, con personal senior con experiencia y conocimiento, junto con personal joven en formación continua, es esencial para garantizar la calidad del proceso", subrayan desde la Agencia. Además, el procedimiento conlleva una interacción constante con expertos clínicos externos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y las agencias nacionales de otros Estados miembros, lo que refuerza la colaboración con el sistema regulador europeo.

Nueva herramienta de transparencia y gestión

Recientemente, la Aemps ha puesto en marcha en su web una sección específica dedicada a su papel como EMR, en la que se publican la "disponibilidad de vacantes ES EMR" y el "procedimiento para solicitar el cambio de EMR". Esta iniciativa se enmarca en los esfuerzos de la agencia por aumentar la transparencia y la previsibilidad de los procesos de autorización, así como para facilitar la comunicación con los titulares de autorizaciones de comercialización y otros Estados miembros.

Uno de los apartados de esta nueva herramienta aborda precisamente las situaciones en las que un laboratorio puede solicitar un cambio de Estado Miembro de Referencia. Según explica la Agencia, "en la mayoría de los casos en que el laboratorio titular solicita un cambio de estado miembro de referencia se debe a la retirada por motivos comerciales o de no puesta en el mercado en el anterior EMR".

El organismo estatal aclara a este medio que, cuando se produce este cambio, "el EMR pasa a uno de los Estados miembro concernidos (es decir, uno de los que ha reconocido la autorización del otro Estado miembro) sin impactar en los plazos para la autorización, puesto que el medicamento está autorizado".

Por último, la Aemps también subraya que este tipo de modificaciones no afecta a la seguridad ni a la eficacia de los medicamentos ya autorizados. "La calidad, eficacia y seguridad se mantienen igualmente vigiladas porque los criterios son los mismos, independientemente de cuál sea el EMR", señalan desde la agencia.