El registro de medicamentos huérfanos en Europa requiere de 3 nuevas pautas

La Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha detallado los requisitos preliminares que deben tener todas las presentaciones que se incluyan en IRIS, la plataforma en línea para manejar procedimientos científicos y regulatorios relacionados con productos de la agencia. Tal y como detallan desde el organismo, se trata de una guía con instrucciones para la industria farmacéutica y los académicos en la que se explica cómo navegar por diferentes portales web, con el fin de mantener la seguridad de datos.

Concretamente, en el sistema IRIS se llevan a cabo los procedimientos que tienen que ver con la designación de fármacos huérfanos y además expone la información relativa a las reuniones que mantiene el Grupo de Trabajo de Innovación (ITF, por sus siglas en inglés), entre otros asuntos. En breve también servirá para tramitar los procedimientos de asesoramiento científico.

En primer lugar, para tener acceso a la plataforma es necesario ser un solicitante o un patrocinador de una designación huérfana. Sea cual sea, debe tener una cuenta activa en la EMA y registrarse como usuario de IRIS en el rol 'gerente de la industria de IRIS'. Asimismo, el agente debe formar parte del Servicio de Gestión de Organización (OMS, por sus siglas en inglés) de la EMA. Si esto no es así, el procedimiento puede demorarse unos días más.

En este mismo sentido, no se podrá seguir adelante con la petición si el solicitante no dispone de un número de cuenta de la EMA para los asuntos financieros. "Normalmente, cada nueva solicitud de un procedimiento científico en IRIS debe estar asociada con un Identificador de Producto de Investigación (RPI, por sus siglas en inglés) ya existente. Excepto cuando la presentación haga referencia a una presentación/derecho regulatorio que ya tiene un RPI o sea una presentación de estado de comercialización", indican desde la agencia.

¿Qué puede hacerse en la plataforma IRIS de la EMA?

Es imprescindible que se sigan los pasos anteriores para tener acceso a la plataforma IRIS desde la cual se pueden realizar las siguientes acciones de manera totalmente segura:

- Solicitar una reunión informativa con el Innovation Task Force de EMA. El grupo multidisciplinar que asesora a las compañías farmacéuticas en competencias científicas, normativas y jurídicas.

- Enviar notificaciones sobre distribución y otros documentos como informes anuales o actualizaciones de seguridad.
Solicitar asesoramiento científico para conocer los mejores métodos y diseños de estudio para generar datos sólidos sobre el funcionamiento de un medicamento y su seguridad.

- Pedir la designación de huérfano para un medicamento y gestionar las actividades previas y posteriores como mantenimiento, transferencias, enmiendas, retiradas o informes anuales.

- Demandar un identificador de producto de investigación o un cambio de nombre y dirección.

- Aumentar la eficiencia en la notificación de datos de inspecciones y crear una mejor visión general de los datos científicos/normativos gestionando las inspecciones a través de la plataforma.

- Informar de los cambios en el estado de comercialización de un solo producto, o de varios productos al mismo tiempo, para cada presentación y Estado miembro de la UE.

- Presentar las declaraciones de cese definitivo de comercialización y la decisión de no solicitar la renovación o solicitar la retirada de una autorización central de comercialización.