El etiquetado de seguridad único de medicamentos será una realidad en 2019

Los envases de determinados medicamentos de uso humano se están ‘blindando’ contra posibles manipulaciones. Y para mejorar su implementación progresiva para los próximos años (está previsto que los dispositivos de seguridad sean una realidad a partir de 2019), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una serie de recomendaciones para afrontar el Reglamento Delegado europeo 2016/161, de 2 de octubre de 2015.

El objetivo de este departamento ministerial es dar respuesta a la incorporación progresiva del código de barras bidimensional en el plazo de tres años desde la publicación de esta normativa europea, lo que implicará que, a nivel nacional, coexista con el código de barras incluido en el cupón precinto.

Etiquetado de seguridad según la fecha de distribución

Para ello, la Aemps establece dos tipos de procedimientos para la lectura de los identificadores únicos y el re-etiquetado en función de la fecha de los medicamentos. Si son a fecha de 9 de febrero de 2019, y se encuentren liberados para su venta o distribución con el identificador único incorporado, los fármacos deberán garantizar la lectura sin error de todos sus elementos y, para ello, deberán estar cargados en el repositorio en esa fecha.

Por otra parte, los medicamentos que antes del 9 de febrero de 2019 ya se encuentren liberados para su venta o distribución sin dispositivos de seguridad, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse hasta su fecha de caducidad.

Adecuación del etiquetado autorizado por la Aemps

Asimismo, en la información facilitada por la Aemps, se establece la forma y el plazo de adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados por esta entidad y que no afecta a los fármacos autorizados por procedimientos centralizados. En concreto, se establece que para notificar la implementación de estos dispositivos de seguridad, se deberá hacer en un espacio no utilizado en el envase (por ejemplo, reutilizando la solapa lateral); o que solo se requiera la eliminación de información que se encuentre repetida en otro lugar del envase; o incluyendo dispositivos que requiera la reubicación de contenido sin afecta a aspectos relevantes del diseño (como el tamaño de letra, espacios de separación, interlineado, etc.).

La Aemps asegura que estas notificaciones, presentadas única y exclusivamente para la incorporación de los dispositivos de seguridad, estarán exentas del pago de tasas.

Además, establece los requisitos en aquellos casos que sea necesaria de la variación para la notificación de la implementación de los dispositivos de seguridad. Se refiere a la eliminación de contenido de información autorizada por la Aemps; una reorganización del cartonaje que afecte a aspectos relevantes del diseño o a su legibilidad; así como que incluya cambios no relacionados con la implementación de los dispositivos (como cambio de logo, colores, tipo de letra, inclusión de pictogramas…).

Para aquellos casos donde los medicamentos carezcan de embalaje exterior, la Administración establece que se deberá solicitarse con la correspondiente modificación del módulo 3 de calidad para asegurar la contabilidad del cumplimiento de la medida.

Medicamentos autorizados por procedimientos europeos

En este sentido, y de acuerdo con lo establecido en el plan de implementación, la incorporación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos autorizados por procedimientos europeos deberá realizarse mediante la presentación de una notificación de acuerdo al artículo 61(3) de la Directiva 2001/83/CE. Se busca unificar el criterio para minizar el impacto económico de la medida.