Redacción Médica
21 de septiembre de 2018 | Actualizado: Jueves a las 22:05
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El ensayo clínico de 'Doria', de Rovi, puede seguir sin aumentar pacientes

Un Comité de Monitorización de Datos independiente ha recomendado a la compañía que continúe

Juan López-Belmonte, CEO de Rovi.
El ensayo clínico de 'Doria', de Rovi, puede seguir sin aumentar pacientes
Redacción
Jueves, 10 de mayo de 2018, a las 11:00
Rovi ha anunciado que, después de un análisis intermedio pre-especificado del estudio pivotal Prisma-3 de la formulación mensual inyectable de risperidona ISM, denominado Doria, un Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente ha recomendado seguir con el ensayo clínico sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados actualmente previsto.
 

Rovi presentará una solicitud de registro en la FDA en 2019


El estudio Prisma-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de Doria en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia, habiéndose iniciado el reclutamiento de pacientes en mayo de 2017, tal y como ya se había informado anteriormente mediante hecho relevante publicado con fecha 25 de octubre de 2017 y número de registro 257753.
 
Tal y como tenía previsto, Rovi ha llevado a cabo un análisis intermedio sin enmascarar en el momento en el que, aproximadamente, el 50 por ciento de los pacientes aleatorizados han llegado al día de estudio 85 (o se han retirado antes), a los efectos de estimar de nuevo el tamaño de la muestra necesario para el análisis final.
 
Registro en la FDA
 
En este sentido, un CMD independiente ha recibido los datos no enmascarados de este análisis intermedio y ha concluido que el ensayo clínico puede continuar sin necesidad de un aumento del tamaño de la muestra del estudio, remitiendo a Rovi los resultados de forma enmascarada.
 
En consecuencia, la Sociedad tiene previsto presentar un New Drug Application (NDA), dossier de registro en Estados Unidos que se presenta a la Food and Drug Administration (FDA), en la segunda mitad de 2019.