Redacción Médica
16 de octubre de 2018 | Actualizado: Lunes a las 22:00
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El Comité de Medicamentos recomienda el uso de Pegfilgrastim de Sandoz

El laboratorio ha recibido una valoración positiva de la Agencia Europea del Medicamento

Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz
El Comité de Medicamentos recomienda el uso de Pegfilgrastim de Sandoz
Redacción
Martes, 25 de septiembre de 2018, a las 16:00
La compañía Sandoz ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización de su biosimilar propuesto pegfilgrastim, una versión de acción prolongada del medicamento paliativo para tratamientos oncológicos filgrastim.

En este sentido, el Director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz, Mark Levick ha explicado que "el peso del cáncer y su tratamiento (específicamente quimioterapia) es algo en lo que Sandoz ha trabajado sin descanso durante más de tres décadas.


Acceso a biosimilares 


Y ha añadido que "aunque pegfilgrastim es un tratamiento de eficacia y seguridad demostradas para las infecciones asociadas a la neutropenia febril, muchos pacientes con cáncer de Europa no se tratan con dicho medicamento. Se espera que nuestro medicamento biosimilar coincida con el producto de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad. Si se aprueba, haremos todo lo posible para ofrecerle esta importante opción a todos los pacientes que puedan beneficiarse de ella". 


El medicamento estimula la producción de glóbulos blancos y células madre



En el comunicado la compañía también ha subrayado el compromiso a incrementar el acceso de los pacientes a biosimilares de calidad, con cinco comercializados y siete aprobados en Europa. Y al mismo tiempo han indicado que Pegfilgrastim es una forma de acción prolongada de filgrastim, un medicamento biosimilar que estimula la producción de glóbulos blancos y células madre.

Sandoz ha propuesto la aprobación del uso del biosimilar pegfilgrastim en la misma indicación que el medicamento de referencia para prevenir una infección inducida por la quimioterapia, llamada neutropenia febril, que incluye fiebre provocada por un recuento de neutrófilos bajo (un tipo específico de glóbulos blancos). El paquete de datos integral, presentado como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización, incluye datos analíticos, preclínicos y clínicos que demuestran que el biosimilar pegfilgrastim de Sandoz coincide con el medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.