Redacción Médica
21 de septiembre de 2018 | Actualizado: Jueves a las 22:05
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El Brexit pone en peligro el suministro de 88 medicamentos en Europa

La EMA no prevé que los titulares de la autorización lleguen a tiempo para pedir los cambios administrativos pertinentes

Sede actual de la Agencia Europea del Medicamento.
El Brexit pone en peligro el suministro de 88 medicamentos en Europa
M.D.
Miércoles, 11 de julio de 2018, a las 17:30
Un informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) advierte de que 88 medicamentos pueden tener problemas de suministro dentro de la Unión Europea una vez consumado el Brexit ya que los laboratorios, presumiblemente, no harán a tiempo los cambios legales necesarios para mantener la autorización de comercialización.

Reino Unido se desliga de la Unión Europea desde el 30 de marzo de 2019. Eso quiere decir que las normas europeas sobre medicamentos ya no aplicarán en el país a partir de esa fecha. Como consecuencia, aquellas farmacéuticas que hayan recibido aprobación centralizada de sus medicamentos con algún paso regulatorio establecido en suelo británico deberán hacer los cambios legales oportunos para que su autorización siga siendo válida.

Estos pasos pueden ser: tener la sede dentro del Espacio Económico Europeo, ídem para la entidad encargada de la farmacovigilancia o el archivo maestro, planta de producción, contratos o cadena de suministro, entre otros factores.


661 productos de uso humano y veterinario


En total, son 694 productos (661 medicamentos de uso humano y, el resto, veterinarios) los afectados, si bien la mayoría de laboratorios ha presentado ya las solicitudes pertinentes para solventar estos problemas o prevén hacerlo a tiempo.

Sin embargo, hay 108 productos –de ellos, 88 medicamentos de uso humano– que se prevé que no lleguen a tiempo a solucionar sus trámites, lo cual pondrá en compromiso su distribución y comercialización dentro del Espacio Económico Europeo.


Un 10%, sin feedback


El 58 por ciento de los 694 productos analizados (que pertenecen a 180 laboratorios) ya han realizado los pasos necesarios para mantener su autorización vigente. Hay un 10 por ciento, no obstante, para los que la EMA no ha recibido feedback alguno, buena parte perteneciente al campo veterinario.

La mayoría de peticiones de cambios para estos productos se realizarán entre el último trimestre de 2018 y el primero de 2019. La Agencia alerta de que la atención a tiempo de las solicitudes presentadas a partir de enero supondrá un desafío porque coincidirá con la mudanza de la EMA de Londres a Ámsterdam.