EEUU aprueba Breyanzi, la nueva CART de BMS para linfoma de células B

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Breyanzi, una CART con receptor de antígeno quimérico dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, como el linfoma B difuso de célula grande sin otra especificación, el linfoma B de alto grado, el Linfoma B de célula grande primario mediastínico y el linfoma folicular de grado 3B.

Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. Se administra con una composición definida para reducir la variabilidad de la dosis de los componentes CD8 y CD4. La señalización 4‑1BB aumenta la expansión y persistencia de Breyanzi.

“Breyanzi, una terapia celular CART, tendrá un papel relevante en la práctica clínica, ofreciendo a las personas con linfoma B de células grandes en recaída o refractario la oportunidad de alcanzar una respuesta mantenida con una experiencia de tratamiento individualizado”, ha señalado Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. “La aprobación por parte de la FDA refleja nuestro compromiso profundo con el avance de la investigación en terapia celular, desarrollando tratamientos innovadores y apoyando a los pacientes en cada paso de su recorrido terapéutico”.

Bristol Myers Squibb prevé fabricar Breyanzi para cada paciente individual en su planta de producción de vanguardia de inmunoterapias celulares de Bothell, Washington. Breyanzi ofrece un tiempo de producción de 24 días, y opciones de administración en el ámbito hospitalario o en el ambulatorio. Para favorecer un amplio acceso de los pacientes, Bristol Myers Squibb prevé lanzar Breyanzi en una amplia red de centros de tratamiento.

Los centros de tratamiento contarán con la certificación de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para apoyar el uso adecuado de Breyanzi, que solo está disponible a través del programa Breyanzi REMS. Los centros sanitarios, incluidos los hospitales y las clínicas ambulatorias asociadas, deben inscribirse y cumplir los requisitos de la REMS y recibir formación sobre el manejo del síndrome de liberación de citoquinas y de las toxicidades neurológicas. 

Los ensayos clínicos

“En el ensayo TRANSCEND NHL 001, Breyanzi produjo respuestas mantenidas en una proporción significativa de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario. TRANSCEND también demostró la viabilidad de la administración ambulatoria, algo que resulta relevante para los pacientes, los médicos y el sistema sanitario,” ha declarado Jeremy Abramson, director del programa de linfoma del Hospital General de Massachusetts e investigador principal de TRANSCEND NHL 001.

“Con esta aprobación, disponemos de una importante nueva opción de tratamiento para pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario que se han sometido al menos a dos líneas previas de tratamiento sistémico”, añade.